崗位職責:
1. 質量體系搭建與優(yōu)化:結合初創(chuàng)公司實際情況和三類眼科植入醫(yī)療器械新產品注冊報證需求,主導建立符合ISO 13485、YY/T 0287及中國NMPA法規(guī)要求的質量管理體系,確保體系高效、靈活且適配產品研發(fā)及生產進度;定期評估并優(yōu)化體系流程,提升運營效率。
2. 法規(guī)與標準管理:跟蹤國內外醫(yī)療器械法規(guī)、標準的更新動態(tài),重點聚焦三類植入器械注冊申報要求,組織內部培訓,確保公司研發(fā)、生產、檢驗等環(huán)節(jié)滿足法規(guī)合規(guī)性,及時調整質量體系以適配最新法規(guī)。
3. 質量管控與監(jiān)督:制定覆蓋原材料采購、產品研發(fā)、樣品試制等環(huán)節(jié)的質量控制計劃,審核關鍵工藝參數(shù)和質量標準;對不合格品進行分析、處理并推動整改,保障產品質量符合注冊檢驗及臨床評價要求。
4. 風險管理與驗證:主導產品全生命周期的風險管理,組織開展設計驗證、工藝驗證等工作,確保產品安全性和有效性滿足法規(guī)及臨床需求;輸出符合注冊要求的風險管理報告及驗證文件。
任職要求
1. 教育背景:生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、藥學、檢驗學、質量管理等相關專業(yè)本科及以上學歷。
2. 工作經驗:至少5年醫(yī)療器械行業(yè)質量管理經驗,其中3年以上三類無菌植入醫(yī)療器械質量工作經歷,且有主導初創(chuàng)企業(yè)質量體系搭建或參與新產品注冊報證的成功案例;有眼科醫(yī)療器械行業(yè)經驗者優(yōu)先。
3. 專業(yè)資質:持有醫(yī)療器械內審員證書,熟悉NMPA三類醫(yī)療器械注冊流程及法規(guī)要求;具備PMP、六西格瑪?shù)荣|量管理相關證書者優(yōu)先。
4. 專業(yè)技能:精通醫(yī)療器械研發(fā)、生產環(huán)節(jié)的質量管控要點,熟練編寫適用于注冊申報的質量管理體系文件;具備良好的數(shù)據(jù)分析和問題解決能力。
5. 綜合能力:具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調能力和快速學習能力,能適應初創(chuàng)公司多任務、快節(jié)奏的工作環(huán)境;責任心強,具備嚴謹?shù)馁|量意識和合規(guī)意識。
6. 其他:工作地點為上海閔行區(qū),需能夠穩(wěn)定到崗。