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醫(yī)療器械質量負責人

1.5-3萬·13薪
  • 上海閔行區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質量體系管理
崗位職責: 1. 質量體系搭建與優(yōu)化:結合初創(chuàng)公司實際情況和三類眼科植入醫(yī)療器械新產品注冊報證需求,主導建立符合ISO 13485、YY/T 0287及中國NMPA法規(guī)要求的質量管理體系,確保體系高效、靈活且適配產品研發(fā)及生產進度;定期評估并優(yōu)化體系流程,提升運營效率。 2. 法規(guī)與標準管理:跟蹤國內外醫(yī)療器械法規(guī)、標準的更新動態(tài),重點聚焦三類植入器械注冊申報要求,組織內部培訓,確保公司研發(fā)、生產、檢驗等環(huán)節(jié)滿足法規(guī)合規(guī)性,及時調整質量體系以適配最新法規(guī)。 3. 質量管控與監(jiān)督:制定覆蓋原材料采購、產品研發(fā)、樣品試制等環(huán)節(jié)的質量控制計劃,審核關鍵工藝參數(shù)和質量標準;對不合格品進行分析、處理并推動整改,保障產品質量符合注冊檢驗及臨床評價要求。 4. 風險管理與驗證:主導產品全生命周期的風險管理,組織開展設計驗證、工藝驗證等工作,確保產品安全性和有效性滿足法規(guī)及臨床需求;輸出符合注冊要求的風險管理報告及驗證文件。 任職要求 1. 教育背景:生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、藥學、檢驗學、質量管理等相關專業(yè)本科及以上學歷。 2. 工作經驗:至少5年醫(yī)療器械行業(yè)質量管理經驗,其中3年以上三類無菌植入醫(yī)療器械質量工作經歷,且有主導初創(chuàng)企業(yè)質量體系搭建或參與新產品注冊報證的成功案例;有眼科醫(yī)療器械行業(yè)經驗者優(yōu)先。 3. 專業(yè)資質:持有醫(yī)療器械內審員證書,熟悉NMPA三類醫(yī)療器械注冊流程及法規(guī)要求;具備PMP、六西格瑪?shù)荣|量管理相關證書者優(yōu)先。 4. 專業(yè)技能:精通醫(yī)療器械研發(fā)、生產環(huán)節(jié)的質量管控要點,熟練編寫適用于注冊申報的質量管理體系文件;具備良好的數(shù)據(jù)分析和問題解決能力。 5. 綜合能力:具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調能力和快速學習能力,能適應初創(chuàng)公司多任務、快節(jié)奏的工作環(huán)境;責任心強,具備嚴謹?shù)馁|量意識和合規(guī)意識。 6. 其他:工作地點為上海閔行區(qū),需能夠穩(wěn)定到崗。
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工作地點

上海閔行區(qū)綠地科技島廣場

職位發(fā)布者

宋夢瑤/人事經理

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公司Logo正濟藥業(yè)
正濟藥業(yè)是一家專注于藥物創(chuàng)新、結構發(fā)明、新技術研究與應用、特色仿制藥物研究與制造的國家高新技術企業(yè)。產品領域專注于抗病毒類、抗腫瘤類、心腦血管類以及消化系統(tǒng)類,以瑞德西韋、法匹拉韋、來迪派韋、艾日布林等為代表的高附加值特色創(chuàng)新類產品廣受下游客戶認可,覆蓋國內多個省市,并遠銷美國、日本、韓國、印度,歐盟等20多個國家和地區(qū)。經過多年持續(xù)投入,正濟藥業(yè)在技術創(chuàng)新和藥品研發(fā)方面積累了深厚實力,在中國市場已有超20個原料藥品種和超100個制劑品種獲批,其中多個品種同時在美國FDA、歐盟EMA及日本PMDA獲批上市。獲得相關結構發(fā)明專利30余項,建有江蘇省企業(yè)研究生工作站、江蘇省正濟藥業(yè)手性合成藥物工程技術研究中心、南京市手性合成藥物工程技術研究中心、南京大學淮安高新技術研究院藥物研發(fā)中心、淮安市心血管及鎮(zhèn)痛藥物工程技術研究中心、蘇州市企業(yè)技術中心等科研創(chuàng)新平臺。經過多年研發(fā)投入積累、成功的并購管理、全球性營銷隊伍建設,公司現(xiàn)擁有兩個研發(fā)中心(南京、蘇州),兩個原料藥生產基地(淮安、蘇州),兩個制劑生產基地(蘇州)以及一個在建的高端生產制造基地(日照),實現(xiàn)了研發(fā)、生產、銷售的一體化、規(guī)模化:1、【南京研發(fā)中心】正濟藥業(yè)南京研發(fā)中心(南京正濟醫(yī)藥研究有限公司)位于浦口經濟開發(fā)區(qū)紫峰研創(chuàng)中心,擁有5000平米的研發(fā)實驗大樓,是專業(yè)從事化學藥物研究及高端醫(yī)藥中間體開發(fā)的國家高新技術企業(yè),承擔多項國家科技部和省市科技計劃項目,致力于創(chuàng)新藥物研發(fā)、高端仿制藥研發(fā),多個產品處于國內領先地位。2、【蘇州研發(fā)中心】正濟藥業(yè)蘇州研發(fā)中心(蘇州正濟醫(yī)藥研究有限公司)位于蘇州高新區(qū),致力于國內外高技術水平的原料藥及制劑研發(fā)、創(chuàng)新藥物發(fā)明、制藥新技術應用研究等,構建從新藥發(fā)現(xiàn)、原料合成、制劑研究到藥物申報的完善的研發(fā)與管理體系。3、【淮安原料藥生產基地】正濟藥業(yè)淮安原料藥生產基地位于江蘇省淮安市洪澤經濟技術開發(fā)區(qū),占地約60畝,下設有多個合成車間,1個多功能車間,2015年通過了新版GMP再認證。目前主要專注于原料藥及化學中間體的生產,以消化系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)及抗病毒藥物為主要方向。4、【蘇州原料藥生產基地】正濟藥業(yè)蘇州原料藥生產基地(蘇州正濟藥業(yè)有限公司)位于蘇州市滸關工業(yè)園區(qū),占地約127畝,主要產品包括硫酸氫氯吡格雷、胞磷膽堿鈉、瑞巴派特、葡甲胺、枸櫞酸噴托維林等10余種原料藥批文產品以及保護氨基酸系列產品。公司原料藥產品已通過國內GMP認證,部分產品通過美國FDA和歐盟認證。5、【蘇州制劑生產基地(愛美津)】正濟藥業(yè)蘇州制劑生產基地(蘇州愛美津制藥有限公司)位于蘇州工業(yè)園區(qū),主要從事化學藥的創(chuàng)新研究開發(fā)、生產制造和銷售以及CDMO業(yè)務,是同時通過美國FDA認證和中國CFDA認證的藥品研發(fā)生產企業(yè)。現(xiàn)有藥品主要應用于高血壓、心腦血管疾病、神經營養(yǎng)類、帕金森綜合癥等領域。6、【蘇州制劑生產基地(蘇壹)】正濟藥業(yè)蘇州制劑生產基地(蘇州第壹制藥有限公司)位于蘇州工業(yè)園區(qū),擁有百年歷史,廠區(qū)占地面積5萬平方米,建筑面積2.0252萬平方米,公司擁有超120個批準文號:注射劑近40個,固體制劑80個,主要產品包括富馬酸喹硫平片(舒思)(蘇州品牌產品)、氯烯雌醚滴丸、膽維丁片、布洛芬片、對乙酰氨基酚片、復方對乙酰氨基酚片、鹽酸哌甲酯片、注射用鹽酸哌甲酯、注射用鹽酸氨溴索、注射用蘭索拉唑等。7、【日照生產制造基地】正濟藥業(yè)日照生產制造基地(日照正濟藥業(yè)有限公司)位于國家級日照經濟技術開發(fā)區(qū),占地約200畝。項目目前正在建設階段,擬建成一個符合國內GMP標準、美國FDA證的創(chuàng)新高端醫(yī)藥原料藥生產基地、固體制劑生產基地于一體的現(xiàn)代化制造中心,打造一個多功能的醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)、中試平臺。當前,正濟藥業(yè)根據(jù)全球醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展趨勢,立足自身優(yōu)勢,在專注于特色創(chuàng)新產品研發(fā)、生產業(yè)務的同時,利用行業(yè)的優(yōu)勢,向下游制劑行業(yè)延伸,并加快一類新藥的創(chuàng)新研發(fā),形成仿制藥與創(chuàng)新藥結合,國際市場與國內市場并重的業(yè)務體系,致力于成為一家全球化經營的創(chuàng)新型高端化學制藥公司。
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