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1. 負責起草并完善質量監(jiān)督、質量管理的文件，并保證這些文件的執(zhí)行。
2．負責督促QA人員對生產過程工藝關鍵控制點的監(jiān)控和管理。對原輔料和生產過程的偏差以及異常情況處理及變更控制，風險管理進行分析和管理。
3．負責監(jiān)督生產人員對崗位操作規(guī)程、產品工藝規(guī)程及其他有關文件的嚴格實施，發(fā)現有不符合藥品GMP的行為及時進行制止。
4. 負責工藝用水、原輔料、包裝材料、中間體（半成品）的評價及決定是否準予使用。
5．對標簽、使用說明書印刷的內容和式樣進行審核。負責留樣觀察。
6. 負責對生產潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測以及生產工藝衛(wèi)生的監(jiān)督檢查。
7. 負責對召回產品、回收產品及不合格產品提出處理意見，并跟蹤管理。
8. 負責參與物料供應商質量體系的審計并建立供應商質量體系審計檔案。