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1、全程參與技術部門所立項的產(chǎn)品設計開發(fā)過程；

2、負責產(chǎn)品設計開發(fā)中所涉及的技術文檔編寫、復核和驗證工作；

3、負責產(chǎn)品設計開發(fā)過程中所參考的國際、國內(nèi)標準及技術資料收集，整理，歸檔工作，督促技術部門產(chǎn)品設計開發(fā)中對其所引用，并滿足；

4、負責產(chǎn)品設計開發(fā)過程中檢驗、試驗和測試項目的方案編寫、實施和驗證工作；

5、負責產(chǎn)品設計開發(fā)過程中第三方檢驗機構的篩選與評估，實施和配合產(chǎn)品第三方檢驗工作；

6、負責試生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量控制培訓、質(zhì)量技術指標驗證、并指導生產(chǎn)和檢驗工作；

7、負責生產(chǎn)和檢驗相關的SOP編寫工作，并對其進行培訓和指導；

8、負責注冊檢驗批的合規(guī)性評價，包括生產(chǎn)和檢驗批記錄，風險管理控制，產(chǎn)品注冊和上市的剩余風險控制；

9、負責臨床試驗與CRO公司對接，溝通等工作；

10、協(xié)助產(chǎn)品注冊資料的編寫、轉(zhuǎn)移、輸出給注冊專員；

11、完成領導交辦的其他工作內(nèi)容。

任職要求：

1、本科及以上學歷，質(zhì)量管理、生物醫(yī)學、材料工程、電子信息工程、機械機電類專業(yè)畢業(yè)，研發(fā)質(zhì)量控制或研發(fā)助理工作經(jīng)驗2年及以上；
2、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和醫(yī)療器械產(chǎn)品設計和開發(fā)流程；
3、熟悉質(zhì)量控制、質(zhì)量檢驗、數(shù)據(jù)統(tǒng)計和質(zhì)量管理工具，并能應用工作中；
4、具有創(chuàng)新思維，能統(tǒng)籌和權衡各項目之間的工作內(nèi)容；
能吃苦耐勞，適應加班工作制度。