任職要求:
1、??萍耙陨蠈W歷,化學、生物、電子、機械等相關專業(yè),有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無菌或有源器械質(zhì)量管控和質(zhì)量管理的工作經(jīng)驗,有研發(fā)流程(如IPD)管理經(jīng)驗者優(yōu)先;
2、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)(如國標、IS013485、GMP)及產(chǎn)品特性(有源/無源器械)具備建立、維護和改進質(zhì)量管理系統(tǒng)的經(jīng)驗:
3、熟悉電子,機加工,注塑等產(chǎn)品相關的裝配工藝要求,有編制過工藝文件、作業(yè)指導書、檢驗規(guī)程經(jīng)驗;
4、具備處理生產(chǎn)和設計過程中質(zhì)量問題和異常情況的能力,進行問題排查和根本原因分析,并采取有效措施進行解決和預防的經(jīng)驗;;
5、熟悉質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析,PDCA持續(xù)改善的策劃和執(zhí)行;
6、熟悉質(zhì)量管理工具(QC七大手法、8D、六西格瑪?shù)?優(yōu)先;
7、工作認真負責,有較強的分析解決問題能力,有內(nèi)審員資格者優(yōu)先。
崗位職責:
1.法規(guī)標準分析與轉(zhuǎn)化、參與風險管理活動,為產(chǎn)品研發(fā)提供輸入;
2.參與項目立項、設計評審及試制/試產(chǎn)階段的評審,識別質(zhì)量風險點并提出改進建議:
3.制定設計驗證&過程確認計劃,主導新產(chǎn)品導入及驗證階段的問題收集與分析,推動對策驗證及問題關閉:
4.負責制定檢驗,驗證計劃及編制檢驗指導書(SIP),確保檢測方法和標準的一致性,并理和識別檢驗檢測設備,工裝的導入和完備性:
5.負責在研階段生產(chǎn)合規(guī)性以及批記錄的管控:
6.開展產(chǎn)品設計及過程開發(fā)的過程中的可行性分析以及風險評估如(DFMEA/PFMEA),更新風險管理報告,記錄并關閉風險;