崗位職責
1.負責實施產品設計和設計更改,確保設計輸出滿足有關要求。根據(jù)產品特點參與制定生產工藝、檢驗標準規(guī)程等標準。
2.負責境外、國內同類產品信息及文獻搜索的收集,專利檢索和專利文件的編制工作。
3.編制產品技術要求及編制依據(jù),對非通用方法進行方法學驗證。
4.負責組織新產品成型的原材料選擇和確認,并制定原材料圖紙及相應的質量接受標準,協(xié)助質量部、采購部共同完成材料及供方評價。
5.負責參與設備、工裝器具的選型或設計制造;若產品涉及滅菌,對滅菌方法進行選擇,并提供資料和小試確認支持。
6.負責新產品的設計、試制,組織新產品開發(fā)過程中階段指標評審、驗收、確認等,并保持相關記錄。
7.制備出符合產品技術要求的成型樣品。
8.負責參與過程確認和過程控制;并與生技部、質量部一起完成驗證和過程確認,形成驗證報告。
9.負責參與設計轉換的試產活動,形成轉換報告。
10.指導并解決新品生產過程中發(fā)現(xiàn)的工藝問題;負責工藝培訓并輸出相關文件。
11.根據(jù)市場及客戶需求,對已有產品進行技術改進。
12.完成領導交辦的其它臨時性工作。
任職資格
1.學歷及工作經歷(經驗)要求:機械設計、模具設計、生物、化學、化工、材料學、高分子化學、物理等相關專業(yè)本科及以上學歷。
2.專業(yè)知識水平:接受過ISO13485(或國內等同標準)或ISO9001(或國內等同標準)標準培訓與醫(yī)療器械行業(yè)的有關法律法規(guī)要求培訓;接受過公司設計開發(fā)相關培訓。熟悉各種高分子材料性能、具備解讀行標和中國藥典能力。
3.工作技能:熟練使用Office辦公軟件;可制圖,熟悉各種高分子材料性能,具備模具、鈑金等機械加工經驗,或具有優(yōu)異的理化方法學驗證能力,獨立主持產品或方法驗證能力。
4.健康要求:不可為色盲或色弱。