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更新于 6月25日

醫(yī)療器械研發(fā)工程師

1.3-1.6萬
  • 北京通州區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

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崗位職責

1.負責實施產品設計和設計更改,確保設計輸出滿足有關要求。根據(jù)產品特點參與制定生產工藝、檢驗標準規(guī)程等標準。

2.負責境外、國內同類產品信息及文獻搜索的收集,專利檢索和專利文件的編制工作。

3.編制產品技術要求及編制依據(jù),對非通用方法進行方法學驗證。

4.負責組織新產品成型的原材料選擇和確認,并制定原材料圖紙及相應的質量接受標準,協(xié)助質量部、采購部共同完成材料及供方評價。

5.負責參與設備、工裝器具的選型或設計制造;若產品涉及滅菌,對滅菌方法進行選擇,并提供資料和小試確認支持。

6.負責新產品的設計、試制,組織新產品開發(fā)過程中階段指標評審、驗收、確認等,并保持相關記錄。

7.制備出符合產品技術要求的成型樣品。

8.負責參與過程確認和過程控制;并與生技部、質量部一起完成驗證和過程確認,形成驗證報告。

9.負責參與設計轉換的試產活動,形成轉換報告。

10.指導并解決新品生產過程中發(fā)現(xiàn)的工藝問題;負責工藝培訓并輸出相關文件。

11.根據(jù)市場及客戶需求,對已有產品進行技術改進。

12.完成領導交辦的其它臨時性工作。


任職資格

1.學歷及工作經歷(經驗)要求:機械設計、模具設計、生物、化學、化工、材料學、高分子化學、物理等相關專業(yè)本科及以上學歷。

2.專業(yè)知識水平:接受過ISO13485(或國內等同標準)或ISO9001(或國內等同標準)標準培訓與醫(yī)療器械行業(yè)的有關法律法規(guī)要求培訓;接受過公司設計開發(fā)相關培訓。熟悉各種高分子材料性能、具備解讀行標和中國藥典能力。

3.工作技能:熟練使用Office辦公軟件;可制圖,熟悉各種高分子材料性能,具備模具、鈑金等機械加工經驗,或具有優(yōu)異的理化方法學驗證能力,獨立主持產品或方法驗證能力。

4.健康要求:不可為色盲或色弱。

工作地點

北京通州區(qū)聯(lián)東U谷北區(qū)1號院7號樓

職位發(fā)布者

趙龍威/人事經理

剛剛活躍
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公司Logo北京康派特醫(yī)療器械有限公司
北京康派特醫(yī)療器械有限公司地處北京唯一的國家級經濟技術開發(fā)區(qū)—北京經濟技術開發(fā)區(qū),享有國家級經濟技術開發(fā)區(qū)政策和國家級高新技術產業(yè)區(qū)政策。是集生物化學、醫(yī)用高分子產品研制、開發(fā)、生產、銷售為一體的高科技企業(yè)。公司擁有各類專業(yè)技術人員,公司與中國科學院,國家醫(yī)用高分子研究中心,山東醫(yī)療器械研究所等多家研究機構建立了合作關系。在醫(yī)用高分子材料的研究開發(fā)方面處于領先地位。北京康派特醫(yī)療器械有限公司研究開發(fā)生產的新一代高純度全能型康派特ò醫(yī)用膠產品已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準。康派特醫(yī)用膠已申請發(fā)明專利,專利號:02158773.6。產品已在國內外醫(yī)療機構廣泛應用,受到了廣大醫(yī)患者的歡迎。公司開發(fā)生產的α-氰基丙烯酸酯高純度單體(甲酯、乙酯、丁酯、己酯、庚酯、辛酯)廣泛應用于藥物新劑型的開發(fā),是新型納米級靶向藥物制備微囊、微球的重要材料,廣泛應用于國內外的醫(yī)藥開發(fā)機構和制藥企業(yè)。為加強管理、強化企業(yè)質量控制,保證病患者的人身安全,北京康派特醫(yī)療器械有限公司建立了完善的質量體系,并通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局的質量體系認證。公司建立健全了營銷服務體系,建立了覆蓋全國的銷售網(wǎng)絡,與各地區(qū)的醫(yī)療器械經營企業(yè)建立合作伙伴關系。為用戶提供良好的技術支持和服務。公司與北京協(xié)和醫(yī)院等部分著名醫(yī)院合作建立了臨床實驗基地,加強產品的臨床研究和市場推廣,為產品的開發(fā)和臨床應用打下良好基礎。我公司為員工的成長和發(fā)展提供了巨大的機會,同時創(chuàng)造良好的學習氛圍,提供具有市場競爭力的薪資福利體系。為了適應迅速發(fā)展的市場,我們誠邀具有自我激勵和學習精神的人士加入,共同分享我們的成功業(yè)績并實現(xiàn)您的個人理想。
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