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海外注冊

1.5-2.5萬·14薪
  • 上海靜安區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

植入醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊無菌醫(yī)療器械外科器械骨科器械婦產(chǎn)科器械醫(yī)療耗材FDA認證CE認證英語
海外注冊工程師
工作內(nèi)容: 1. 負責公司產(chǎn)品海外注冊工作,例如FDA、CE等; 2. 參與制定海外注冊工作計劃,并推進計劃的實施; 3. 負責產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報; 4. 負責醫(yī)療器械海外注冊過程的跟蹤和進度協(xié)調(diào)工作,確保注冊環(huán)節(jié)的順利進行; 5. 負責與海外注冊相關(guān)的機構(gòu)部門建立良好的合作關(guān)系; 6. 負責篩選FDA/CE認可的檢測機構(gòu)辦理產(chǎn)品檢測,跟蹤進度并解決問題; 7. 負責了解國外醫(yī)療器械注冊方面的政策動態(tài),更新公司內(nèi)部的法規(guī)標準,為新產(chǎn)品注冊策略提供咨詢建議。
任職要求: 1. 熟悉醫(yī)療器械海外注冊相關(guān)的法規(guī)、標準、指南; 2. 熟悉醫(yī)療器械海外注冊申報的流程及要求,具有良好的申報資料撰寫能力和對申報資料審核的能力; 3. 具有無源醫(yī)療器械FDA/CE注冊實際操作經(jīng)驗(無菌/植入類、動物源類產(chǎn)品優(yōu)先); 4. 能夠獨立完成注冊申報資料的編寫與申報; 5. 生物類、醫(yī)療器械類、材料類、醫(yī)學類等相關(guān)專業(yè),具有良好的中英文文獻檢索、寫作和溝通能力
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工作地點

靜安區(qū)上海卓阮醫(yī)療科技有限公司

職位發(fā)布者

林德玲/人事經(jīng)理

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公司Logo卓阮醫(yī)療科技(蘇州)有限公司
卓阮醫(yī)療科技(蘇州)有限公司是一家推進再生醫(yī)學領域新材料研發(fā)和新技術(shù)應用為主要業(yè)務的科技型企業(yè),從事動物源性細胞外基質(zhì)生物材料及相關(guān)新型植入型醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售。卓阮醫(yī)療擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)、國內(nèi)獨家的全新一代基底膜來源全系列產(chǎn)品生產(chǎn)研發(fā)工藝技術(shù),核心技術(shù)擁有中國專利二十余項,國際專利四項,獲得國家863計劃、國家自然科學基金、江蘇省創(chuàng)業(yè)領軍人才等項目支持。卓阮醫(yī)療已建成1000m2凈化廠房和專業(yè)的生物工程、細胞生物、分子生物、微生物和病理研發(fā)中心,擁有國內(nèi)首家細胞外基質(zhì)材料全自動生產(chǎn)線和專用檢測設備?;诨啄た萍计脚_技術(shù),卓阮醫(yī)療已開發(fā)二十余項核心技術(shù)產(chǎn)品,應用領域涉及疝和腹壁外科、神經(jīng)外科、皮膚、婦科、五官、骨科等。
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