職位描述
ISO13485
崗位職責(zé)：1 協(xié)助內(nèi)審和外部質(zhì)量管理體系審核，包括法規(guī)符合性審核審核,客戶審核和認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量管理體系審核，跟蹤不符合項(xiàng)的糾正預(yù)防措施;
2 收集并維護(hù)與儀器產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)要求并組織對(duì)內(nèi)部工程師進(jìn)行培訓(xùn)，確保儀器產(chǎn)品的法規(guī)符合性;
3 負(fù)責(zé)配合體系QA組對(duì)公司儀器研發(fā)體系流程的疏通與完善，協(xié)助相關(guān)部門(mén)針對(duì)新建或變更過(guò)程建立質(zhì)量保證過(guò)程或系統(tǒng);
4 負(fù)責(zé)組織工程師對(duì)儀器產(chǎn)品的品質(zhì)異常問(wèn)題調(diào)查及分析解決，針對(duì)質(zhì)量問(wèn)題組織制訂糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施，出具不合格報(bào)告；
5 負(fù)責(zé)編制管理文件,及時(shí)修訂完善、培訓(xùn)、監(jiān)督、落地實(shí)施及檢查回顧
6 負(fù)責(zé)部門(mén)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制流程及質(zhì)量體系的培訓(xùn)和教育;
7 負(fù)責(zé)儀器研發(fā)體系文控工作的管理;
8 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)和變更資料的編寫(xiě)、整理及審核;
9 進(jìn)行儀器產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理，履行風(fēng)險(xiǎn)管理職責(zé)；
崗位要求：
專業(yè)和學(xué)歷 大專或以上學(xué)歷，具有電子、機(jī)械、檢驗(yàn)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)知識(shí);
工作經(jīng)驗(yàn) 熟悉醫(yī)療器械，四年及以上醫(yī)療器械的QA工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
專業(yè)資質(zhì) 取得內(nèi)審員證書(shū)者優(yōu)先;
工作地點(diǎn)
廈門(mén)海滄區(qū)坪埕南路188號(hào)附近5樓
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職位發(fā)布者
林小玲/人事經(jīng)理
當(dāng)前在線立即溝通
廈門(mén)寶太生物科技股份有限公司
寶太生物成立于 2008年 4月，注冊(cè)資金 1億元，致力于 POCT精準(zhǔn)診斷技術(shù)研究，主要產(chǎn)品為基于熒光免疫、膠體金、化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)、高效液相色譜、分子 POCT、干化學(xué)等技術(shù)的各類疾病體外快速診斷試劑及儀器。已取得母嬰健康、心腦血管、炎癥、腫瘤、呼吸道、性激素、甲狀腺功能、慢病管理等系列疾病檢測(cè)產(chǎn)品國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證上百項(xiàng)，獲得 140余項(xiàng)核心專利授權(quán)（其中發(fā)明專利占比 50%）。公司自成立以來(lái)，業(yè)績(jī)保持持續(xù)的快速增長(zhǎng)，2017年實(shí)現(xiàn)規(guī)下轉(zhuǎn)規(guī)上，2018年被評(píng)為中國(guó) POCT產(chǎn)業(yè)最具綜合實(shí)力 20強(qiáng)。2020年全球新冠疫情爆發(fā)，秉承以科技創(chuàng)新服務(wù)生命健康的企業(yè)使命，快速研發(fā)出多款新冠病毒快速檢測(cè)試劑盒，遠(yuǎn)銷全球 16億+人份，實(shí)現(xiàn)銷售收入超 200億元。先后取得國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家專精特新小巨人企業(yè)、福建省制造業(yè)龍頭企業(yè)、福建省優(yōu)秀民營(yíng)企業(yè)、廈門(mén)市納稅大戶等數(shù)十項(xiàng)榮譽(yù)資質(zhì)。在“2021福建省民營(yíng)企業(yè) 100強(qiáng)”“2021福建省創(chuàng)新型民營(yíng)企業(yè) 100強(qiáng)”“2021福建省制造業(yè)民營(yíng)企業(yè) 50強(qiáng)”榜單中，作為唯一一家入圍所有榜單的醫(yī)藥制造企業(yè)，分別位于第 86、46、36名等。同時(shí)，榮登 2022年中國(guó)制造業(yè)民營(yíng)企業(yè) 500強(qiáng)第 434位、2022年福建省民營(yíng)企業(yè) 100強(qiáng)第 29位，2022年福建省制造業(yè)民營(yíng)企業(yè) 50強(qiáng)第 17位，2023年福建省制造業(yè)民營(yíng)企業(yè) 100強(qiáng)第 77位。
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