職位描述
生物工程三類醫(yī)療器械體外診斷試劑QC
崗位職責(zé)：
1、熟練掌握物料、半成品、成品等相關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，能獨立、及時、準(zhǔn)確地完成檢驗任務(wù)，并出具檢驗報告；
2、負(fù)責(zé)物料的取樣、檢驗、留樣工作；熟練掌握產(chǎn)品穩(wěn)定性實驗及留樣觀察等相關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，負(fù)責(zé)撰寫產(chǎn)品穩(wěn)定性方案、報告，并能獨立、及時、準(zhǔn)確地完成產(chǎn)品穩(wěn)定性檢驗工作;
3、熟練掌握檢驗用試劑、質(zhì)控品、參考品等相關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，能獨立、及時、準(zhǔn)確完成配制和相關(guān)管理工作;
4、能獨立完成崗位相關(guān)的檢驗方法和有關(guān)儀器驗證，并能協(xié)助完成公司其他相關(guān)驗證檢驗工作;
5、配合QA做好不合格品的質(zhì)量調(diào)查及改善工作，追蹤處理，及時驗證處理結(jié)果；協(xié)助處理產(chǎn)品的投訴問題，協(xié)助技術(shù)服務(wù)人員進(jìn)行產(chǎn)品的技術(shù)服務(wù);
6、負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗相關(guān)管理文件的編寫、修訂及實施;
7、能獨立對退貨產(chǎn)品及召回產(chǎn)品進(jìn)行檢驗;
8、定期提供產(chǎn)品的質(zhì)量匯總分析報告及不合格產(chǎn)品的報告;
9、進(jìn)行風(fēng)險管理，履行風(fēng)險管理職責(zé)；
2、負(fù)責(zé)物料的取樣、檢驗、留樣工作；熟練掌握產(chǎn)品穩(wěn)定性實驗及留樣觀察等相關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，負(fù)責(zé)撰寫產(chǎn)品穩(wěn)定性方案、報告，并能獨立、及時、準(zhǔn)確地完成產(chǎn)品穩(wěn)定性檢驗工作;
3、熟練掌握檢驗用試劑、質(zhì)控品、參考品等相關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，能獨立、及時、準(zhǔn)確完成配制和相關(guān)管理工作;
4、能獨立完成崗位相關(guān)的檢驗方法和有關(guān)儀器驗證，并能協(xié)助完成公司其他相關(guān)驗證檢驗工作;
5、配合QA做好不合格品的質(zhì)量調(diào)查及改善工作，追蹤處理，及時驗證處理結(jié)果；協(xié)助處理產(chǎn)品的投訴問題，協(xié)助技術(shù)服務(wù)人員進(jìn)行產(chǎn)品的技術(shù)服務(wù);
6、負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗相關(guān)管理文件的編寫、修訂及實施;
7、能獨立對退貨產(chǎn)品及召回產(chǎn)品進(jìn)行檢驗;
8、定期提供產(chǎn)品的質(zhì)量匯總分析報告及不合格產(chǎn)品的報告;
9、進(jìn)行風(fēng)險管理，履行風(fēng)險管理職責(zé)；
任職要求：
1、大?；蛞陨蠈W(xué)歷，具有藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、檢驗、生物等相關(guān)專業(yè)知識;
2、具備一年以上醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
3、熟悉電腦和OFFICE軟件操作，具備較強(qiáng)的數(shù)據(jù)歸納、整理和分析能力；
4、責(zé)任感強(qiáng)、做事可靠、邏輯清晰、心思縝密、溝通能力良好。
3、熟悉電腦和OFFICE軟件操作，具備較強(qiáng)的數(shù)據(jù)歸納、整理和分析能力；
4、責(zé)任感強(qiáng)、做事可靠、邏輯清晰、心思縝密、溝通能力良好。
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工作地點
廈門海滄區(qū)海滄街道坪埕南路188號1-2號樓3-5層
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職位發(fā)布者
沈女士/高級HRBP經(jīng)理
立即溝通
廈門寶太生物科技股份有限公司寶太生物成立于 2008年 4月，注冊資金 1億元，致力于 POCT精準(zhǔn)診斷技術(shù)研究，主要產(chǎn)品為基于熒光免疫、膠體金、化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)、高效液相色譜、分子 POCT、干化學(xué)等技術(shù)的各類疾病體外快速診斷試劑及儀器。已取得母嬰健康、心腦血管、炎癥、腫瘤、呼吸道、性激素、甲狀腺功能、慢病管理等系列疾病檢測產(chǎn)品國家醫(yī)療器械注冊證上百項，獲得 140余項核心專利授權(quán)（其中發(fā)明專利占比 50%）。公司自成立以來，業(yè)績保持持續(xù)的快速增長，2017年實現(xiàn)規(guī)下轉(zhuǎn)規(guī)上，2018年被評為中國 POCT產(chǎn)業(yè)最具綜合實力 20強(qiáng)。2020年全球新冠疫情爆發(fā)，秉承以科技創(chuàng)新服務(wù)生命健康的企業(yè)使命，快速研發(fā)出多款新冠病毒快速檢測試劑盒，遠(yuǎn)銷全球 16億+人份，實現(xiàn)銷售收入超 200億元。先后取得國家高新技術(shù)企業(yè)、國家專精特新小巨人企業(yè)、福建省制造業(yè)龍頭企業(yè)、福建省優(yōu)秀民營企業(yè)、廈門市納稅大戶等數(shù)十項榮譽(yù)資質(zhì)。在“2021福建省民營企業(yè) 100強(qiáng)”“2021福建省創(chuàng)新型民營企業(yè) 100強(qiáng)”“2021福建省制造業(yè)民營企業(yè) 50強(qiáng)”榜單中，作為唯一一家入圍所有榜單的醫(yī)藥制造企業(yè)，分別位于第 86、46、36名等。同時，榮登 2022年中國制造業(yè)民營企業(yè) 500強(qiáng)第 434位、2022年福建省民營企業(yè) 100強(qiáng)第 29位，2022年福建省制造業(yè)民營企業(yè) 50強(qiáng)第 17位，2023年福建省制造業(yè)民營企業(yè) 100強(qiáng)第 77位。
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