職位描述
三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理GMP認證ISO13485
崗位職責(zé)：
1、負責(zé)三類醫(yī)療產(chǎn)品成品質(zhì)量控制，熟悉成品檢測項目，如初始污染菌、無菌、微粒、化學(xué)五項、EO殘留等；
2、環(huán)境檢測：負責(zé)純化水/注射用水、環(huán)境檢測、壓縮空氣的周期檢及異常處理；
4、不合格品質(zhì)量控制：負責(zé)耗材成品不合格品質(zhì)量控制，主導(dǎo)質(zhì)量異常的分析與改善，跟進PDCA閉環(huán)；
5、文件編制：負責(zé)無菌實驗室相關(guān)的SOP編制及執(zhí)行監(jiān)督；
6、產(chǎn)品質(zhì)量改進：負責(zé)質(zhì)量問題的預(yù)防、管理和復(fù)盤，生產(chǎn)過程、成品檢驗及售后質(zhì)量問題改進，推進質(zhì)量問題閉環(huán)，推動制定有效的糾正與預(yù)防措施，防止質(zhì)量問題再發(fā)生，并驅(qū)動持續(xù)改進。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，微生物學(xué)、生物工程、檢驗學(xué)、等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)；
2、5年以上無菌質(zhì)量管理經(jīng)驗，掌握無菌醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，如中國藥典等；
3、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系、法律法規(guī)，如ISO13485、GMP等；
4、熟悉掌握并應(yīng)用FMEA、SPC、8D等質(zhì)量工具；
5、具備較強的溝通和協(xié)調(diào)能力，跨部門有效溝通與協(xié)作，推動質(zhì)量問題的解決與質(zhì)量改進項目的實施 。
1、負責(zé)三類醫(yī)療產(chǎn)品成品質(zhì)量控制，熟悉成品檢測項目，如初始污染菌、無菌、微粒、化學(xué)五項、EO殘留等；
2、環(huán)境檢測：負責(zé)純化水/注射用水、環(huán)境檢測、壓縮空氣的周期檢及異常處理；
4、不合格品質(zhì)量控制：負責(zé)耗材成品不合格品質(zhì)量控制，主導(dǎo)質(zhì)量異常的分析與改善，跟進PDCA閉環(huán)；
5、文件編制：負責(zé)無菌實驗室相關(guān)的SOP編制及執(zhí)行監(jiān)督；
6、產(chǎn)品質(zhì)量改進：負責(zé)質(zhì)量問題的預(yù)防、管理和復(fù)盤，生產(chǎn)過程、成品檢驗及售后質(zhì)量問題改進，推進質(zhì)量問題閉環(huán)，推動制定有效的糾正與預(yù)防措施，防止質(zhì)量問題再發(fā)生，并驅(qū)動持續(xù)改進。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，微生物學(xué)、生物工程、檢驗學(xué)、等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)；
2、5年以上無菌質(zhì)量管理經(jīng)驗，掌握無菌醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，如中國藥典等；
3、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系、法律法規(guī)，如ISO13485、GMP等；
4、熟悉掌握并應(yīng)用FMEA、SPC、8D等質(zhì)量工具；
5、具備較強的溝通和協(xié)調(diào)能力，跨部門有效溝通與協(xié)作，推動質(zhì)量問題的解決與質(zhì)量改進項目的實施 。
工作地點
合肥蜀山區(qū)安徽通靈仿生科技有限公司(A7棟辦公區(qū))
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職位發(fā)布者
李女士/招聘專員
今日活躍立即溝通
安徽通靈仿生科技有限公司安徽通靈仿生科技有限公司成立于2016年7月，由資深心血管病教授領(lǐng)銜創(chuàng)辦，是專注于為心衰患者提供全球領(lǐng)先的診斷治療與康復(fù)一體化解決方案的供應(yīng)商、中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)先進技術(shù)研究院首家持股孵化企業(yè)。公司擁有強大的產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)團隊，先后獲國家高新技術(shù)企業(yè)、國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)、安徽省創(chuàng)新型企業(yè)、潛在獨角獸企業(yè)、國家級專精特新“小巨人”企業(yè)等稱號；擁有安徽省人工心臟工程研究中心、仿生醫(yī)學(xué)安徽省聯(lián)合共建學(xué)科重點實驗室、安徽省新型研發(fā)機構(gòu)、國家級博士后科研工作站等科研平臺，獲批“國家重點研發(fā)計劃”等國家及省市級重大科研項目數(shù)十項。公司圍繞心肺輔助技術(shù)創(chuàng)新進行產(chǎn)品布局，成立伊始便開啟介入式心室輔助裝置（pVAD）、主動脈內(nèi)球囊反搏泵（IABP）、氣囊式體外反搏裝置（EECP）、無創(chuàng)心排量監(jiān)測儀（ICG）等適用于心衰救治的系列創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)，已獲得近400項自主創(chuàng)新專利，確保了公司技術(shù)的獨創(chuàng)性。展望未來，公司將始終秉承“誠信、友善、創(chuàng)新、卓越”的經(jīng)營理念，以“用科技之極，成生命大美”的使命感，快速推進核心產(chǎn)品的研發(fā)和應(yīng)用，加強心衰領(lǐng)域產(chǎn)品線布局，保持公司在細分領(lǐng)域的先發(fā)優(yōu)勢。同時緊盯前沿科技不斷創(chuàng)新，努力成為全球仿生醫(yī)學(xué)研究及應(yīng)用開發(fā)領(lǐng)先者，為人類健康保駕護航。
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