職位描述
中藥仿制藥化學(xué)藥藥品QA藥物警戒藥品驗(yàn)證藥品工藝醫(yī)藥制造
一、崗位職責(zé)
1.質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)。①依據(jù)國(guó)內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（如 GMP、ICH 等），構(gòu)建并持續(xù)完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，確保其有效運(yùn)行且持續(xù)合規(guī)；②組織編寫、修訂質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等，保證文件的科學(xué)性與實(shí)用性；③定期開展內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)，識(shí)別體系運(yùn)行中的偏差與風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)整改措施落實(shí)，不斷優(yōu)化質(zhì)量管理體系。
2.質(zhì)量控制與監(jiān)督。①建立嚴(yán)格的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)流程，確保物料和產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)及企業(yè)要求；②監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制活動(dòng)，對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)與數(shù)據(jù)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決潛在質(zhì)量問(wèn)題；③負(fù)責(zé)處理質(zhì)量投訴與偏差，組織調(diào)查根本原因，制定并實(shí)施糾正和預(yù)防措施，防止問(wèn)題再次發(fā)生。
3.團(tuán)隊(duì)管理與協(xié)作。①組建并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)，明確各崗位職責(zé)與分工，制定培訓(xùn)計(jì)劃提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)技能與素質(zhì)；②加強(qiáng)與研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等部門的溝通協(xié)作，參與跨部門項(xiàng)目，提供質(zhì)量專業(yè)支持，確保產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量可控；③建立良好的質(zhì)量文化，強(qiáng)化全員質(zhì)量意識(shí)，推動(dòng)企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
4.法規(guī)合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)管理。①跟蹤國(guó)內(nèi)外藥品法規(guī)政策動(dòng)態(tài)，及時(shí)解讀并將新要求融入企業(yè)質(zhì)量管理體系，確保企業(yè)合規(guī)運(yùn)營(yíng)。②建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具識(shí)別、分析和評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，制定風(fēng)險(xiǎn)控制策略，保障產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全；③負(fù)責(zé)應(yīng)對(duì)監(jiān)管部門檢查，準(zhǔn)備迎檢資料，協(xié)調(diào)檢查過(guò)程中的溝通與整改工作，維護(hù)企業(yè)良好的監(jiān)管形象。
二、任職要求
1. 基本要求：①統(tǒng)招本科以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，持有執(zhí)業(yè)藥師資格證書或其他質(zhì)量管理相關(guān)培訓(xùn)證書優(yōu)先；②具有10年以上制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量工作經(jīng)歷，其中5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，任職于藥廠的質(zhì)量經(jīng)理/總監(jiān)等崗位；
2. 專業(yè)要求：①熟練掌握藥品質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)，如GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、ICH Q7（原料藥的優(yōu)良制造規(guī)范指南）等，能夠確保企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)嚴(yán)格符合法規(guī)要求，避免合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)；②熟練掌握口服固體制劑、原料藥、提取的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要點(diǎn)，能夠針對(duì)不同工藝環(huán)節(jié)制定有效的質(zhì)量控制策略，確保藥品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性；③熟練掌握質(zhì)量控制工具和方法，如統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC）、失效模式與影響分析（FMEA）、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等，能夠運(yùn)用這些工具識(shí)別、分析和解決質(zhì)量問(wèn)題，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系；④具備良好的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)分析能力，能夠準(zhǔn)確評(píng)估藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)，為決策提供科學(xué)依據(jù)，例如確定藥品批次的放行標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性等。
3.具有良好的團(tuán)隊(duì)管理能力，能夠帶領(lǐng)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)高效工作，激發(fā)團(tuán)隊(duì)成員的積極性和創(chuàng)造力，共同實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)；
4.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與不同部門（如生產(chǎn)、研發(fā)、銷售等）有效溝通協(xié)調(diào)，推動(dòng)質(zhì)量管理工作的順利開展，確保各部門對(duì)質(zhì)量要求達(dá)成共識(shí)并共同執(zhí)行。
1.質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)。①依據(jù)國(guó)內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（如 GMP、ICH 等），構(gòu)建并持續(xù)完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，確保其有效運(yùn)行且持續(xù)合規(guī)；②組織編寫、修訂質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等，保證文件的科學(xué)性與實(shí)用性；③定期開展內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)，識(shí)別體系運(yùn)行中的偏差與風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)整改措施落實(shí)，不斷優(yōu)化質(zhì)量管理體系。
2.質(zhì)量控制與監(jiān)督。①建立嚴(yán)格的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)流程，確保物料和產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)及企業(yè)要求；②監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制活動(dòng)，對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)與數(shù)據(jù)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決潛在質(zhì)量問(wèn)題；③負(fù)責(zé)處理質(zhì)量投訴與偏差，組織調(diào)查根本原因，制定并實(shí)施糾正和預(yù)防措施，防止問(wèn)題再次發(fā)生。
3.團(tuán)隊(duì)管理與協(xié)作。①組建并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)，明確各崗位職責(zé)與分工，制定培訓(xùn)計(jì)劃提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)技能與素質(zhì)；②加強(qiáng)與研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等部門的溝通協(xié)作，參與跨部門項(xiàng)目，提供質(zhì)量專業(yè)支持，確保產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量可控；③建立良好的質(zhì)量文化，強(qiáng)化全員質(zhì)量意識(shí)，推動(dòng)企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
4.法規(guī)合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)管理。①跟蹤國(guó)內(nèi)外藥品法規(guī)政策動(dòng)態(tài)，及時(shí)解讀并將新要求融入企業(yè)質(zhì)量管理體系，確保企業(yè)合規(guī)運(yùn)營(yíng)。②建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具識(shí)別、分析和評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，制定風(fēng)險(xiǎn)控制策略，保障產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全；③負(fù)責(zé)應(yīng)對(duì)監(jiān)管部門檢查，準(zhǔn)備迎檢資料，協(xié)調(diào)檢查過(guò)程中的溝通與整改工作，維護(hù)企業(yè)良好的監(jiān)管形象。
二、任職要求
1. 基本要求：①統(tǒng)招本科以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，持有執(zhí)業(yè)藥師資格證書或其他質(zhì)量管理相關(guān)培訓(xùn)證書優(yōu)先；②具有10年以上制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量工作經(jīng)歷，其中5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，任職于藥廠的質(zhì)量經(jīng)理/總監(jiān)等崗位；
2. 專業(yè)要求：①熟練掌握藥品質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)，如GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、ICH Q7（原料藥的優(yōu)良制造規(guī)范指南）等，能夠確保企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)嚴(yán)格符合法規(guī)要求，避免合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)；②熟練掌握口服固體制劑、原料藥、提取的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要點(diǎn)，能夠針對(duì)不同工藝環(huán)節(jié)制定有效的質(zhì)量控制策略，確保藥品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性；③熟練掌握質(zhì)量控制工具和方法，如統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC）、失效模式與影響分析（FMEA）、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等，能夠運(yùn)用這些工具識(shí)別、分析和解決質(zhì)量問(wèn)題，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系；④具備良好的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)分析能力，能夠準(zhǔn)確評(píng)估藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)，為決策提供科學(xué)依據(jù)，例如確定藥品批次的放行標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性等。
3.具有良好的團(tuán)隊(duì)管理能力，能夠帶領(lǐng)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)高效工作，激發(fā)團(tuán)隊(duì)成員的積極性和創(chuàng)造力，共同實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)；
4.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與不同部門（如生產(chǎn)、研發(fā)、銷售等）有效溝通協(xié)調(diào)，推動(dòng)質(zhì)量管理工作的順利開展，確保各部門對(duì)質(zhì)量要求達(dá)成共識(shí)并共同執(zhí)行。
三、詳細(xì)待遇
1.薪酬：基本工資+績(jī)效工資+年終獎(jiǎng)金；
2.福利：六險(xiǎn)一金、免費(fèi)三餐、免費(fèi)班車接送、員工宿舍、生日禮品、節(jié)假日禮品禮金、結(jié)婚禮金等；
3.員工休假：國(guó)家法定節(jié)假日（春節(jié)、勞動(dòng)節(jié)、中秋節(jié)、國(guó)慶節(jié)等）、年假、其他帶薪假期（婚假、產(chǎn)假等）；
4.發(fā)展晉升：公司為員工提供入職培訓(xùn)、在崗培訓(xùn)等系統(tǒng)的培訓(xùn)；每季度一次內(nèi)部晉升機(jī)會(huì)，提供可實(shí)現(xiàn)的職業(yè)發(fā)展通道。
1.薪酬：基本工資+績(jī)效工資+年終獎(jiǎng)金；
2.福利：六險(xiǎn)一金、免費(fèi)三餐、免費(fèi)班車接送、員工宿舍、生日禮品、節(jié)假日禮品禮金、結(jié)婚禮金等；
3.員工休假：國(guó)家法定節(jié)假日（春節(jié)、勞動(dòng)節(jié)、中秋節(jié)、國(guó)慶節(jié)等）、年假、其他帶薪假期（婚假、產(chǎn)假等）；
4.發(fā)展晉升：公司為員工提供入職培訓(xùn)、在崗培訓(xùn)等系統(tǒng)的培訓(xùn)；每季度一次內(nèi)部晉升機(jī)會(huì)，提供可實(shí)現(xiàn)的職業(yè)發(fā)展通道。
工作地點(diǎn)
長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)嘉運(yùn)路299號(hào)
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方盛制藥
方盛制藥創(chuàng)始于2002年6月，是一家集醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)療服務(wù)、大健康業(yè)務(wù)于一體的高品質(zhì)、綜合性、科研型醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，旗下?lián)碛卸嗉易庸荆?014年12月5日在上海證券交易所成功上市，正式進(jìn)軍資本市場(chǎng)（股票代碼：603998）。從建廠到現(xiàn)在，方盛以穩(wěn)健的發(fā)展速度快速崛起，成長(zhǎng)為湖南省醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)桿企業(yè)，先后獲評(píng)國(guó)家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、中華民族醫(yī)藥百?gòu)?qiáng)品牌企業(yè)、中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)AAA誠(chéng)信企業(yè)、中國(guó)優(yōu)秀民營(yíng)企業(yè)、國(guó)家守合同重信用企業(yè)、湖南省省長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)企業(yè)、湖南省首批示范性醫(yī)藥企業(yè)等榮譽(yù)稱號(hào)。方盛以"您的健康，方盛的追求"為企業(yè)使命，成立10多年來(lái)，始終在大健康的各領(lǐng)域不斷探索、嘗試和發(fā)展，始終致力于為人類健康服務(wù)，構(gòu)建了以制藥工業(yè)為主體、以醫(yī)療服務(wù)和大健康（健康消費(fèi)、養(yǎng)老）為兩翼的“一體兩翼”戰(zhàn)略布局。制藥工業(yè)方面，以方盛制藥本部為主體，以子公司湘雅制藥、海南博大、三花制藥等為輔佐合力發(fā)展；同時(shí)，快速推進(jìn)方盛利普的國(guó)際工廠建設(shè)，打造能同時(shí)滿足FDA和NMPA的國(guó)際化技術(shù)平臺(tái)，加快與國(guó)際市場(chǎng)接軌；醫(yī)療產(chǎn)業(yè)方面，以公司參與投資設(shè)立的兩支產(chǎn)業(yè)基金投資標(biāo)的佰駿醫(yī)療和珂信健康為依托，滿足人民群眾在腎病和腫瘤兩大領(lǐng)域不斷增長(zhǎng)的健康服務(wù)需求；健康養(yǎng)老方面，以湘雅制藥的“湘雅夕樂苑”為載體，打造“養(yǎng)老院”和“日照中心”相結(jié)合的養(yǎng)老生活模式，促進(jìn)公司在養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)的發(fā)展布局。方盛以“新藥研發(fā)能力”為企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，整合全球頂尖新藥研發(fā)資源優(yōu)勢(shì)，組建高水準(zhǔn)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，確立了“中藥、化藥、生物藥”三藥并舉，以化藥復(fù)雜制劑的仿制、改良與創(chuàng)新以及走向國(guó)際化為重要特色的產(chǎn)品研發(fā)戰(zhàn)略，不斷推進(jìn)“1+N”模式的國(guó)際化大研發(fā)體系，實(shí)現(xiàn)了多技術(shù)、多領(lǐng)域集成式發(fā)展。在中藥領(lǐng)域，方盛已成功開發(fā)"欣雪安"牌心腦血管科、"金蓓貝"牌兒科、"美爾舒"牌婦科、"方盛堂"牌骨傷科等幾大品牌系列產(chǎn)品?；庮I(lǐng)域，方盛致力于重點(diǎn)開發(fā)防治重大疾病的重磅藥物，旗下子公司方盛華美自主研發(fā)的1類抗癌新藥注射用迪安替康鈉Ⅰ期臨床試驗(yàn)即將完成，美國(guó)Lipo研發(fā)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）已完成前期研發(fā)工作。生物藥領(lǐng)域，暨大基因“基因工程藥物國(guó)家工程研究中心”順利通過(guò)驗(yàn)收，未來(lái)發(fā)展前景廣闊。目前，方盛已實(shí)現(xiàn)了對(duì)新藥研發(fā)領(lǐng)域的藥學(xué)研究、臨床研究、一致性評(píng)價(jià)、生產(chǎn)及銷售全價(jià)值鏈的管理。公司現(xiàn)擁有國(guó)家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站，承擔(dān)有國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)和多項(xiàng)省部級(jí)科技項(xiàng)目，取得藥品生產(chǎn)批件160多個(gè)，新藥證書近20件，發(fā)明專利近40項(xiàng)，國(guó)際專利2項(xiàng)，豐富的產(chǎn)品儲(chǔ)備，為實(shí)現(xiàn)方盛戰(zhàn)略、滿足人民的健康需求提供強(qiáng)大支撐。方盛組建了一支專業(yè)化的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)各省市各級(jí)醫(yī)院、連鎖和單體藥店、診所，憑借過(guò)硬的產(chǎn)品質(zhì)量和專業(yè)優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，在醫(yī)藥領(lǐng)域樹立了方盛品牌。公司全力推行專業(yè)化、學(xué)術(shù)化營(yíng)銷，通過(guò)多樣化的學(xué)術(shù)活動(dòng)，與各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)一起，共同助力中國(guó)整體醫(yī)療水平的提升。方盛在長(zhǎng)沙、海南、遼寧、云南等地?fù)碛卸鄠€(gè)生產(chǎn)基地，嚴(yán)格按照新版GMP和卓越績(jī)效體系要求組織生產(chǎn)，建立了完善的質(zhì)量控制和保證體系，執(zhí)行全過(guò)程、全員的質(zhì)量管理，保障人民的用藥質(zhì)量與安全。其中位于長(zhǎng)沙高新區(qū)的方盛醫(yī)藥工業(yè)園，占地面積150畝，總建筑面積23萬(wàn)平方米，為公司戰(zhàn)略發(fā)展中需求的產(chǎn)能提供了強(qiáng)大支撐。未來(lái)，方盛將持續(xù)以制藥工業(yè)為主體，強(qiáng)化新藥研發(fā)核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，借助資本的力量撬動(dòng)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，最終實(shí)現(xiàn)制藥工業(yè)、醫(yī)療服務(wù)、健康養(yǎng)老“一體兩翼”戰(zhàn)略布局，打造高品質(zhì)、綜合性、科研型醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)航母，實(shí)現(xiàn)方盛夢(mèng)，成就健康夢(mèng)！在方盛，您將會(huì)獲得——豐厚的薪資回報(bào)：基本工資、年終獎(jiǎng)金、年度調(diào)薪、全勤獎(jiǎng)、其它獎(jiǎng)金獎(jiǎng)勵(lì)等全面的福利保障：六險(xiǎn)一金、免費(fèi)三餐、員工公寓、免費(fèi)班車帶薪年假、節(jié)日禮品禮金、生日禮品等豐富多彩的活動(dòng)：團(tuán)隊(duì)旅游、戶外拓展、公司年會(huì)、員工才藝大賽等全面系統(tǒng)的培訓(xùn)：入職培訓(xùn)、在崗培訓(xùn)、專業(yè)技能培訓(xùn)、管理培訓(xùn)等廣闊發(fā)展的舞臺(tái)：多通道晉升提拔、階梯干部培養(yǎng)等。公司官網(wǎng)：www.fangsheng.com.cn簡(jiǎn)歷投遞郵箱：hr@fangsheng.com.cn
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