職位描述
生產(chǎn)管理無菌凍干粉針醫(yī)藥制造化學(xué)原料/化學(xué)制品
- 崗位職責(zé)：
- 1、負(fù)責(zé)無菌粉針產(chǎn)品全生產(chǎn)流程的工藝技術(shù)支持，涵蓋配液、過濾、無菌灌裝、凍干、軋蓋、終端滅菌、燈檢等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保生產(chǎn)過程符合工藝要求與GMP規(guī)范。
- 2、參與凍干工藝參數(shù)優(yōu)化、工藝規(guī)程（SOP）的起草、修訂與完善，審核批生產(chǎn)記錄，保障工藝文件的準(zhǔn)確性與合規(guī)性。
- 3、主導(dǎo)或參與生產(chǎn)過程中的偏差調(diào)查、OOS（檢驗結(jié)果超標(biāo)）處理，制定并跟蹤CAPA（糾正與預(yù)防措施）的執(zhí)行，降低生產(chǎn)風(fēng)險。
- 4、配合開展設(shè)備IQ/OQ/PQ驗證、工藝驗證、清潔驗證、培養(yǎng)基模擬灌裝等驗證工作，確保驗證數(shù)據(jù)完整、可追溯，滿足審計要求。
- 5、熟悉C+隔離器、凍干機、灌裝機、洗瓶機等關(guān)鍵設(shè)備的原理與操作，協(xié)助解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的設(shè)備與工藝相關(guān)技術(shù)問題。
- 6、負(fù)責(zé)對生產(chǎn)一線操作員進行工藝技術(shù)培訓(xùn)與指導(dǎo)，提升團隊工藝操作水平，保障生產(chǎn)順利推進。
- 7、配合QA部門完成內(nèi)外部審計（含GMP審計、客戶審計等），提供相關(guān)工藝技術(shù)資料與支持。
- 任職要求：
- 1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物制劑、制藥工程、生物工程、化學(xué)工程與工藝等相關(guān)專業(yè)。
- 2、3-5年制藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗，具備2年以上無菌粉針工藝員崗位經(jīng)驗者優(yōu)先。
- 3、精通無菌粉針生產(chǎn)工藝全流程，熟悉新版GMP（2010版）及無菌附錄要求，掌握偏差、變更控制、驗證管理等質(zhì)量體系知識。
- 4、具備C+隔離器、凍干機等關(guān)鍵設(shè)備的實操或技術(shù)支持經(jīng)驗，能獨立完成工藝文件撰寫、批記錄審核及偏差分析工作。
- 5、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強，具備較強的問題分析與解決能力、溝通協(xié)調(diào)能力，能適應(yīng)潔凈區(qū)工作環(huán)境及必要的倒班、加班。
- 職位福利：績效獎金、月休8天、五險一金、年底雙薪、節(jié)日福利
工作地點
廣州黃埔區(qū)福珀斯創(chuàng)新園B棟3樓
認(rèn)證資質(zhì)
營業(yè)執(zhí)照信息
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職位發(fā)布者
譚女士/行政人事專員
三日內(nèi)活躍立即溝通
廣州艾奇西醫(yī)藥科技有限公司廣州艾奇西醫(yī)藥科技有限公司是一家以技術(shù)為先導(dǎo)的醫(yī)藥科技公司。位于廣州市福珀斯創(chuàng)新園內(nèi)。公司主要從事醫(yī)藥和生物技術(shù)產(chǎn)品的技術(shù)咨詢、工藝技術(shù)開發(fā)改進、國外產(chǎn)品注冊咨詢和貿(mào)易服務(wù)，與國內(nèi)外大型制藥公司保持密切的業(yè)務(wù)關(guān)系，有很強的新藥研究開發(fā)能力和工藝技術(shù)改進完善能力以及產(chǎn)業(yè)化實施能力,了解全球醫(yī)藥市場，熟悉藥品海外注冊和進出口業(yè)務(wù)，公司且從事國內(nèi)外貿(mào)易業(yè)務(wù)。創(chuàng)新、高效能的研發(fā)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾硎构镜靡钥焖侔l(fā)展，為全世界制藥工業(yè)提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。乘車路線：地鐵21號線、6號線，巴士395，494，574，945，506，506A等。
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