職位描述
實驗室管理體系CNAS實驗室認可
（1）在質量負責人領導下，具體承擔國家干細胞資源庫質量管理體系文件的編制、修訂、格式審查與版本控制，確保文件符合ISO 20387、ISO 17025及干細胞相關法規(guī)最新要求。
（2）負責日常體系運行的監(jiān)控與數(shù)據(jù)收集，定期輸出質量趨勢分析報告，為持續(xù)改進提供依據(jù)；協(xié)助質量負責人組織內部審核，編制審核計劃、檢查表及審核報告。
（3）負責質量體系文件/記錄的打印、蓋章、分發(fā)、借閱、回收、歸檔與電子備份，確保所有場所使用現(xiàn)行有效版本，防止作廢文件誤用。
（4）跟進內外部審核、監(jiān)督檢查、客戶投訴及日常巡檢中發(fā)現(xiàn)的不符合項、偏差、變更和CAPA，建立臺賬，驗證整改措施的及時性、有效性及關閉狀態(tài)，并定期向質量負責人匯報進展。
（5）依據(jù)年度培訓計劃，組織新員工和在職人員的質量體系、標準法規(guī)及SOP培訓；協(xié)助完成崗位資質再確認。
（6）完成質量負責人交辦的其他臨時任務。
（2）負責日常體系運行的監(jiān)控與數(shù)據(jù)收集，定期輸出質量趨勢分析報告，為持續(xù)改進提供依據(jù)；協(xié)助質量負責人組織內部審核，編制審核計劃、檢查表及審核報告。
（3）負責質量體系文件/記錄的打印、蓋章、分發(fā)、借閱、回收、歸檔與電子備份，確保所有場所使用現(xiàn)行有效版本，防止作廢文件誤用。
（4）跟進內外部審核、監(jiān)督檢查、客戶投訴及日常巡檢中發(fā)現(xiàn)的不符合項、偏差、變更和CAPA，建立臺賬，驗證整改措施的及時性、有效性及關閉狀態(tài)，并定期向質量負責人匯報進展。
（5）依據(jù)年度培訓計劃，組織新員工和在職人員的質量體系、標準法規(guī)及SOP培訓；協(xié)助完成崗位資質再確認。
（6）完成質量負責人交辦的其他臨時任務。
工作地點
北京海淀區(qū)國家干細胞資源庫
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職位發(fā)布者
國家干細胞資源庫/HR
立即溝通
中國科學院動物研究所國家干細胞資源庫定位中國科學院動物研究所國家干細胞資源庫面向人口健康和社會經(jīng)濟發(fā)展，率先布局和儲備干細胞戰(zhàn)略資源，建立了完善的質量體系，支撐干細胞基礎研究、臨床應用和產業(yè)轉化，同時布局干細胞研究和應用相關的標準建設，推動成立干細胞庫創(chuàng)新聯(lián)盟，推進國際干細胞行動計劃，積極推動細胞資源和技術共享，推動干細胞基礎研究和臨床轉化進程。國家干細胞資源庫介紹成立于2007年的國家干細胞資源庫由周琪院士擔任主任、Glyn Stacey專家擔任國際主任，已在2019年獲得國家科技部和財政部關于國家科技資源共享服務平臺的批復。國家干細胞資源庫是我國首家通過CNAS《生物樣本庫質量和能力認可準則》（ISO 20387：2018，IDT）現(xiàn)場評審和獲得中國人類遺傳資源行政許可的細胞庫，也是頒布《干細胞通用要求》和《人胚干細胞》標準的主要單位。國家干細胞資源庫建立了我國首株臨床級人胚干細胞系，擁有國際領先的干細胞關鍵技術平臺和國內最大的干細胞臨床轉化中心，成功研發(fā)了多巴胺神經(jīng)前體細胞、運動神經(jīng)前體細胞、視網(wǎng)膜色素上皮細胞、間充質樣細胞（M類細胞）、心肌細胞、肝臟細胞等多種臨床級干細胞制劑，并于世界首次開展了基于人胚干細胞的帕金森病、黃斑變性和半月板損傷等10項國家衛(wèi)健委備案的干細胞臨床研究。在2020年新冠疫情期間，國家干細胞資源庫緊急啟動抗疫科研攻關工作，利用團隊堅持17年研發(fā)的具有自主知識產權干細胞新藥-CAStem細胞注射液（科舒達）治療重癥COVID-19導致的呼吸窘迫綜合征和肺纖維化，獲國家藥品監(jiān)督管理局I/II期新藥臨床試驗批件，是世界第一個、國內唯一一個由國家藥監(jiān)部門批準的干細胞治療新冠肺炎臨床注冊試驗，入選國務院聯(lián)防聯(lián)控機制科技攻關組重點推薦的治療新冠肺炎“三藥三方案”。
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