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更新于 8月29日

現(xiàn)場QA

6000-9000元
  • 泰州海陵區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

現(xiàn)場QAGMP體系CAPA生物工程
1、對QC或制劑生產(chǎn)車間物料、人員、環(huán)境、設(shè)備、記錄等進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控,匯總問題或風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并上報(bào);
2、對車間生產(chǎn)前后的清場狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn),監(jiān)督車間清場狀態(tài)和生產(chǎn)狀態(tài)的切換,確保產(chǎn)品批次生產(chǎn)符合GMP要求;
3、負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證過程中的取樣工作;
4、負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄的審核,確保批生產(chǎn)記錄的填寫符合工藝要求和GMP要求;
5、參與生產(chǎn)、倉儲、公用系統(tǒng)等區(qū)域的偏差、CAPA的調(diào)查,參與變更風(fēng)險(xiǎn)評估;
6、參與自檢和外部審計(jì)迎檢工作;
7、參與物料取樣工作,以及取樣間的清潔消毒;
8、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)任務(wù)。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)或生物學(xué)專業(yè);
2、至少2年商業(yè)化產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn),其中至少1年現(xiàn)場監(jiān)控經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉GMP等法規(guī)或指南,了解無菌藥品生產(chǎn)工藝;
4、熟悉生物藥制劑生產(chǎn)工藝或QC現(xiàn)場檢查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

泰州海陵區(qū)中國醫(yī)藥城G27中國醫(yī)藥城三期G27幢

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江蘇耀海生物制藥有限公司,成立于2010年,坐落于江蘇省泰州中國醫(yī)藥城,在北京設(shè)有全資子公司。是一家生物醫(yī)藥研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)型平臺企業(yè)。公司建有符合GMP要求的微生物發(fā)酵和純化生產(chǎn)線五條、制劑灌裝凍干生產(chǎn)線兩條、研發(fā)服務(wù)中心、質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室及配套公用輔助設(shè)施?,F(xiàn)有員工約400人,碩士及以上學(xué)歷占12%,本科及以上學(xué)歷占70%。耀海生物,專注微生物表達(dá)體系CDMO服務(wù)提供商,業(yè)務(wù)聚焦在“重組蛋白/多肽、納米抗體、基因治療、新型重組疫苗”等領(lǐng)域,致力于打造CRO/CDMO/MAH開放式、全方位、一體化的產(chǎn)研服務(wù)平臺。耀海生物憑借真誠、高效、全程化的優(yōu)質(zhì)服務(wù)和為客戶創(chuàng)造價(jià)值的服務(wù)理念,在同行中享有較高知名度和美譽(yù)度,贏得了國內(nèi)外知名企業(yè)的認(rèn)可,成為人福醫(yī)藥、天士力、亞寶藥業(yè)、君實(shí)集團(tuán)、國藥、先為達(dá)、諾思蘭德等 100多家優(yōu)質(zhì)客戶的長期戰(zhàn)略合作伙伴,同時(shí),耀海生物是中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會和中國蛋白質(zhì)藥物基因工程協(xié)會會員單位。耀海生物技術(shù)(北京)有限公司為江蘇耀海生物制藥有限公司的全資子公司,2021年12月注冊成立,位于北京大興區(qū)欣雅街,主要從事生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)及CRO/CTDO業(yè)務(wù)。項(xiàng)目第一期投資1億元以上(面積3300平方米),包含基礎(chǔ)研發(fā)中心、工藝開發(fā)中心和質(zhì)量研究中心等。業(yè)務(wù)模塊包括生物原料開發(fā)、藥物篩選、基因治療領(lǐng)域基礎(chǔ)技術(shù)研究、生物制品質(zhì)量研究、微生物表達(dá)品類藥物制備工藝的開發(fā)和細(xì)胞相關(guān)品類藥物制備工藝的開發(fā)(P2級生物安全)及相關(guān)質(zhì)量研究。業(yè)務(wù)涉及原料酶、質(zhì)粒、腺相關(guān)病毒(AAV)、慢病毒(LV)、mRNA藥物、CircRNA藥物、納米抗體、重組蛋白/多肽等多個(gè)品類。
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