職位描述
生物藥QAGMP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1、記錄管理：實(shí)驗(yàn)記錄下發(fā)、審核，輔助記錄制作、下發(fā)；
2、文件管理：文件編制、修訂、審核、分發(fā)；
3、檔案管理：檔案資料建檔存放、借閱、盤點(diǎn)；
4、現(xiàn)場管理：現(xiàn)場檢查、出具檢驗(yàn)報(bào)告、監(jiān)督整改情況；
5、計(jì)量管理：現(xiàn)場計(jì)量組織協(xié)調(diào)、建立計(jì)量臺賬，登記計(jì)量證書、巡查計(jì)量周期；
6、偏差管理：組織偏差調(diào)查、編制偏差調(diào)查報(bào)告、關(guān)閉偏差、建立偏差調(diào)查臺賬，登記偏差調(diào)查信息；
7、變更管理：組織變更控制、編制變更控制文件、跟蹤變更執(zhí)行情況、關(guān)閉變更、建立變更臺賬，登記變更信息；
8、CAPA管理：組織CAPA制定、編制CAPA文件、跟蹤C(jī)APA執(zhí)行、關(guān)閉CAPA、建立CAPA臺賬，登記CAPA信息；
9、風(fēng)險(xiǎn)管理：組織風(fēng)險(xiǎn)評估、編制風(fēng)險(xiǎn)評估文件；
10、驗(yàn)證管理：驗(yàn)證文件審核批準(zhǔn)、驗(yàn)證文件歸檔、建立驗(yàn)證臺賬，登記驗(yàn)證信息；
11、培訓(xùn)管理：編制培訓(xùn)計(jì)劃、建立培訓(xùn)檔案；
12、內(nèi)審：編制內(nèi)審計(jì)劃、組織內(nèi)審工作、編制內(nèi)審報(bào)告、監(jiān)督內(nèi)審整改；
13、領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物類、藥學(xué)類、化學(xué)類相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉國內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)；
3、具有一定的抗壓能力、溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力；
4、有生物行業(yè)、CDMO企業(yè)或研發(fā)體系QA工作背景優(yōu)先考慮。
1、記錄管理：實(shí)驗(yàn)記錄下發(fā)、審核，輔助記錄制作、下發(fā)；
2、文件管理：文件編制、修訂、審核、分發(fā)；
3、檔案管理：檔案資料建檔存放、借閱、盤點(diǎn)；
4、現(xiàn)場管理：現(xiàn)場檢查、出具檢驗(yàn)報(bào)告、監(jiān)督整改情況；
5、計(jì)量管理：現(xiàn)場計(jì)量組織協(xié)調(diào)、建立計(jì)量臺賬，登記計(jì)量證書、巡查計(jì)量周期；
6、偏差管理：組織偏差調(diào)查、編制偏差調(diào)查報(bào)告、關(guān)閉偏差、建立偏差調(diào)查臺賬，登記偏差調(diào)查信息；
7、變更管理：組織變更控制、編制變更控制文件、跟蹤變更執(zhí)行情況、關(guān)閉變更、建立變更臺賬，登記變更信息；
8、CAPA管理：組織CAPA制定、編制CAPA文件、跟蹤C(jī)APA執(zhí)行、關(guān)閉CAPA、建立CAPA臺賬，登記CAPA信息；
9、風(fēng)險(xiǎn)管理：組織風(fēng)險(xiǎn)評估、編制風(fēng)險(xiǎn)評估文件；
10、驗(yàn)證管理：驗(yàn)證文件審核批準(zhǔn)、驗(yàn)證文件歸檔、建立驗(yàn)證臺賬，登記驗(yàn)證信息；
11、培訓(xùn)管理：編制培訓(xùn)計(jì)劃、建立培訓(xùn)檔案；
12、內(nèi)審：編制內(nèi)審計(jì)劃、組織內(nèi)審工作、編制內(nèi)審報(bào)告、監(jiān)督內(nèi)審整改；
13、領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物類、藥學(xué)類、化學(xué)類相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉國內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)；
3、具有一定的抗壓能力、溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力；
4、有生物行業(yè)、CDMO企業(yè)或研發(fā)體系QA工作背景優(yōu)先考慮。
工作地點(diǎn)
北京大興區(qū)好景象科技園
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湯先生/綜合辦經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
江蘇耀海生物制藥有限公司江蘇耀海生物制藥有限公司,成立于2010年，坐落于江蘇省泰州中國醫(yī)藥城，在北京設(shè)有全資子公司。是一家生物醫(yī)藥研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)型平臺企業(yè)。公司建有符合GMP要求的微生物發(fā)酵和純化生產(chǎn)線五條、制劑灌裝凍干生產(chǎn)線兩條、研發(fā)服務(wù)中心、質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室及配套公用輔助設(shè)施?，F(xiàn)有員工約400人，碩士及以上學(xué)歷占12%，本科及以上學(xué)歷占70%。耀海生物，專注微生物表達(dá)體系CDMO服務(wù)提供商，業(yè)務(wù)聚焦在“重組蛋白/多肽、納米抗體、基因治療、新型重組疫苗”等領(lǐng)域，致力于打造CRO/CDMO/MAH開放式、全方位、一體化的產(chǎn)研服務(wù)平臺。耀海生物憑借真誠、高效、全程化的優(yōu)質(zhì)服務(wù)和為客戶創(chuàng)造價(jià)值的服務(wù)理念，在同行中享有較高知名度和美譽(yù)度，贏得了國內(nèi)外知名企業(yè)的認(rèn)可，成為人福醫(yī)藥、天士力、亞寶藥業(yè)、君實(shí)集團(tuán)、國藥、先為達(dá)、諾思蘭德等 100多家優(yōu)質(zhì)客戶的長期戰(zhàn)略合作伙伴，同時(shí)，耀海生物是中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會和中國蛋白質(zhì)藥物基因工程協(xié)會會員單位。耀海生物技術(shù)（北京）有限公司為江蘇耀海生物制藥有限公司的全資子公司，2021年12月注冊成立，位于北京大興區(qū)欣雅街，主要從事生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)及CRO/CTDO業(yè)務(wù)。項(xiàng)目第一期投資1億元以上（面積3300平方米），包含基礎(chǔ)研發(fā)中心、工藝開發(fā)中心和質(zhì)量研究中心等。業(yè)務(wù)模塊包括生物原料開發(fā)、藥物篩選、基因治療領(lǐng)域基礎(chǔ)技術(shù)研究、生物制品質(zhì)量研究、微生物表達(dá)品類藥物制備工藝的開發(fā)和細(xì)胞相關(guān)品類藥物制備工藝的開發(fā)（P2級生物安全）及相關(guān)質(zhì)量研究。業(yè)務(wù)涉及原料酶、質(zhì)粒、腺相關(guān)病毒（AAV）、慢病毒（LV）、mRNA藥物、CircRNA藥物、納米抗體、重組蛋白/多肽等多個(gè)品類。
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