職位描述
生產(chǎn)計劃管理現(xiàn)場管理質量管理GMPFDA預充針凍干粉針非最終滅菌生物工程
崗位職責：
1、制定制劑生產(chǎn)計劃，負責生產(chǎn)調度，確保原材料、設備、人員等資源合理有效安排；
2、負責建立和維護制劑生產(chǎn)的質量管理體系，根據(jù)GMP要求優(yōu)化管理規(guī)程和操作SOP，確保執(zhí)行版本的有效性；
3、對生產(chǎn)過程進行質量監(jiān)控，負責審核生產(chǎn)過程批記錄，確保符合法規(guī)、操作SOP等要求；
4、負責處理生產(chǎn)過程中的質量問題，分析原因并制定相應的糾正和預防措施；
5、負責制劑生產(chǎn)的成本控制，分析生產(chǎn)成本的變化趨勢，提出降低成本的措施和建議；
6、參與和監(jiān)督設備維護保養(yǎng)計劃，確保設備的正常運行和延長設備使用壽命，降低設備故障對生產(chǎn)的影響；
7、負責制劑生產(chǎn)團隊建設和目標管理，包括人員培訓、績效考核和激勵等工作，提高團隊成員的專業(yè)技能和凝聚力；
8、完成上級領導交辦的臨時工作。
2、負責建立和維護制劑生產(chǎn)的質量管理體系，根據(jù)GMP要求優(yōu)化管理規(guī)程和操作SOP，確保執(zhí)行版本的有效性；
3、對生產(chǎn)過程進行質量監(jiān)控，負責審核生產(chǎn)過程批記錄，確保符合法規(guī)、操作SOP等要求；
4、負責處理生產(chǎn)過程中的質量問題，分析原因并制定相應的糾正和預防措施；
5、負責制劑生產(chǎn)的成本控制，分析生產(chǎn)成本的變化趨勢，提出降低成本的措施和建議；
6、參與和監(jiān)督設備維護保養(yǎng)計劃，確保設備的正常運行和延長設備使用壽命，降低設備故障對生產(chǎn)的影響；
7、負責制劑生產(chǎn)團隊建設和目標管理，包括人員培訓、績效考核和激勵等工作，提高團隊成員的專業(yè)技能和凝聚力；
8、完成上級領導交辦的臨時工作。
任職要求：
1.統(tǒng)招本科及以上學歷，制藥相關專業(yè)；
2.8年以上制藥行業(yè)制劑工藝管理或生產(chǎn)管理經(jīng)驗，有CDMO行業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先；
3.至少3年無菌車間生產(chǎn)經(jīng)驗，水針、凍干粉針劑型，熟練掌握制劑生產(chǎn)管理原則及方法；
4.熟悉注射劑產(chǎn)品工藝、GMP法規(guī)、中國藥典等相關法律法規(guī)；
5.具備高度的責任心和團隊精神，良好的溝通協(xié)調能力，較強的計劃性、執(zhí)行力。
2.8年以上制藥行業(yè)制劑工藝管理或生產(chǎn)管理經(jīng)驗，有CDMO行業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先；
3.至少3年無菌車間生產(chǎn)經(jīng)驗，水針、凍干粉針劑型，熟練掌握制劑生產(chǎn)管理原則及方法；
4.熟悉注射劑產(chǎn)品工藝、GMP法規(guī)、中國藥典等相關法律法規(guī)；
5.具備高度的責任心和團隊精神，良好的溝通協(xié)調能力，較強的計劃性、執(zhí)行力。
工作地點
泰州海陵區(qū)中國醫(yī)藥城G27中國醫(yī)藥城三期G27幢
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職位發(fā)布者
王女士/招聘經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
江蘇耀海生物制藥有限公司江蘇耀海生物制藥有限公司,成立于2010年，坐落于江蘇省泰州中國醫(yī)藥城，在北京設有全資子公司。是一家生物醫(yī)藥研發(fā)及生產(chǎn)服務型平臺企業(yè)。公司建有符合GMP要求的微生物發(fā)酵和純化生產(chǎn)線五條、制劑灌裝凍干生產(chǎn)線兩條、研發(fā)服務中心、質控實驗室及配套公用輔助設施?，F(xiàn)有員工約400人，碩士及以上學歷占12%，本科及以上學歷占70%。耀海生物，專注微生物表達體系CDMO服務提供商，業(yè)務聚焦在“重組蛋白/多肽、納米抗體、基因治療、新型重組疫苗”等領域，致力于打造CRO/CDMO/MAH開放式、全方位、一體化的產(chǎn)研服務平臺。耀海生物憑借真誠、高效、全程化的優(yōu)質服務和為客戶創(chuàng)造價值的服務理念，在同行中享有較高知名度和美譽度，贏得了國內(nèi)外知名企業(yè)的認可，成為人福醫(yī)藥、天士力、亞寶藥業(yè)、君實集團、國藥、先為達、諾思蘭德等 100多家優(yōu)質客戶的長期戰(zhàn)略合作伙伴，同時，耀海生物是中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會和中國蛋白質藥物基因工程協(xié)會會員單位。耀海生物技術（北京）有限公司為江蘇耀海生物制藥有限公司的全資子公司，2021年12月注冊成立，位于北京大興區(qū)欣雅街，主要從事生物醫(yī)藥技術研發(fā)及CRO/CTDO業(yè)務。項目第一期投資1億元以上（面積3300平方米），包含基礎研發(fā)中心、工藝開發(fā)中心和質量研究中心等。業(yè)務模塊包括生物原料開發(fā)、藥物篩選、基因治療領域基礎技術研究、生物制品質量研究、微生物表達品類藥物制備工藝的開發(fā)和細胞相關品類藥物制備工藝的開發(fā)（P2級生物安全）及相關質量研究。業(yè)務涉及原料酶、質粒、腺相關病毒（AAV）、慢病毒（LV）、mRNA藥物、CircRNA藥物、納米抗體、重組蛋白/多肽等多個品類。
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