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崗位職責：
1、根據(jù)公司的發(fā)展戰(zhàn)略、經(jīng)營計劃、海外及國內(nèi)需求制定年度認證規(guī)劃并實施；
2、負責公司產(chǎn)品注冊及產(chǎn)品上市工作；
3、協(xié)助管理者代表，做好所有包括質(zhì)量管理體系在內(nèi)的建立、實施和保持，協(xié)助、指導和監(jiān)督各部門的運行;對發(fā)現(xiàn)的不符合項組織制定相應的糾正、預防和改進措施，并分別跟蹤驗證；必要時，策劃并實施體系的過程績效考核;
4、負責為產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)過程提供技術(shù)法規(guī)、質(zhì)量要求支持，并跟蹤落實;
5、負責組織驗證活動的歸口管理；
6、負責制定產(chǎn)品標識、狀態(tài)標識以及產(chǎn)品可追溯性的要求；
7、負責統(tǒng)籌統(tǒng)計技術(shù)的選用和統(tǒng)計技術(shù)使用的培訓；
8、負責對客戶反饋質(zhì)量信息的調(diào)查、跟蹤和處理;
9、負責不良事件報告、處置和召回產(chǎn)品的處理。
10、負責公司體系文件、記錄的歸口管理；
11、負責每月收集與本公司產(chǎn)品相關(guān)的國內(nèi)外法律法規(guī)并識別、宣貫和控制其分發(fā)；
12、負責組織對上崗人員的技能評價和考核;
13、對產(chǎn)品檢驗質(zhì)量有否決權(quán)。
14、負責監(jiān)視和測量設(shè)備的管理、校準及偏離校準狀態(tài)時的追蹤處理；
15、負責進貨、過程、成品檢驗；并負責新產(chǎn)品和返回產(chǎn)品檢測和試驗；協(xié)助選擇合格供應商提供原材料的檢驗或試樣；
16、負責不合格品的判定，組織相關(guān)部門對不合格品進行評審和處理，并跟蹤記錄處理結(jié)果;
17、負責最終產(chǎn)品的放行。
任職要求：
1、大專及以上學歷；
2、具備醫(yī)療器械體系考核經(jīng)驗，有內(nèi)審員證者優(yōu)先考慮。
3、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)ISO9001￡ISO13485，有管理者代表經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
4、良好的協(xié)調(diào)溝通能及良好的團隊協(xié)作精神，熟練使用各種辦公軟件。