崗位職責:
一、中藥提取車間生產現(xiàn)場監(jiān)控
1、制定本車間涉及產品關鍵工藝控制要點、關鍵監(jiān)控內容和監(jiān)控頻次,并實施;
2、負責對現(xiàn)場進行質量監(jiān)督和過程檢查復核,并填寫記錄。
3、負責檢查問題匯總并利用晨會與車間進行溝通,必要時對現(xiàn)場人員進行培訓。
4、負責質量數據的登記和趨勢分析,異常趨勢報告和調查。
5、負責現(xiàn)場偏差的及時報告,負責偏差的調查分析、影響評估和措施制定,監(jiān)督偏差措施的執(zhí)行。
組織車間完成檢查缺陷、投訴、召回、市場抽檢等異常調查工作,形成調查報告。
6、跟蹤外部檢查/自檢、偏差、投訴、召回、市場抽檢等異常情況整改措施跟蹤監(jiān)督,并定期反饋。
負責變更評估和變更行動計劃跟蹤。
二、取樣及檢測
1、中間產品過程檢測、取樣、放行審核,驗證取樣及檢測;
2、驗證執(zhí)行檢查,驗證記錄審核并復核簽字,包括廠房、公用系統(tǒng)、生產設備、貯存期限驗證、工藝驗證、清潔驗證等。
三、文件及記錄:
1、起草和維護取樣、現(xiàn)場監(jiān)控、質量監(jiān)測和復核文件和附錄;
2、起草產品年度回顧報告;起草產品貯存期限驗證方案、報告;
3、負責批生產記錄的審核,批監(jiān)控和取樣記錄填寫;
4、起草車間共線生產風險評估報告;
5、審核和監(jiān)控操作類文件;
6、起草和修訂中間產品、成品內控質量標準;
7、完成領導安排的其他工作。
任職要求:
1、本科及以上學歷,中藥學、藥學等相關專業(yè)優(yōu)先;
2、具有2-3年中藥提取車間等相關工作經驗優(yōu)先;生產/質量基層技術工作經驗3年以上。
3、熟悉所在行業(yè)的法規(guī)要求,熟知藥品生產的各個環(huán)節(jié)及GMP要求;能夠運用專業(yè)工具和方法對偏差進行調查和分析,確定偏差的范圍、程度及根本原因;熟悉一般中藥提取現(xiàn)場監(jiān)控要點。
4、能接受3班倒(每周輪換1次)。