1、GMP系統(tǒng)生產(chǎn)方面各種管理規(guī)程的起草、審核、完善。
2、負(fù)責(zé)檢查、復(fù)核批生產(chǎn)記錄和相關(guān)附屬記錄,確保及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)性,按時(shí)將批生產(chǎn)記錄和相關(guān)附屬記錄上交歸檔。
3、負(fù)責(zé)檢查、復(fù)核清潔記錄和相關(guān)附屬記錄,確保及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)性,按時(shí)將批生產(chǎn)記錄和相關(guān)附屬記錄上交歸檔。
4、各驗(yàn)證工作實(shí)施的指導(dǎo),記錄的完善,數(shù)據(jù)的收集;監(jiān)督檢查填寫(xiě)及歸檔。如工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、空調(diào)驗(yàn)證、純化水系統(tǒng)驗(yàn)證及各種設(shè)備的確認(rèn)等
5、負(fù)責(zé)各品種工藝規(guī)程、清潔規(guī)程及記錄的審核、修改和完善。
6、生產(chǎn)結(jié)束時(shí)負(fù)責(zé)及時(shí)查閱本車(chē)間生產(chǎn)的相關(guān)信息并對(duì)生產(chǎn)情況進(jìn)行分析。
7、在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)異常情況或偏差時(shí)按生產(chǎn)過(guò)程偏差處理的標(biāo)準(zhǔn)管理程序進(jìn)行處理,并立即上報(bào)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo),不得有隱瞞和虛報(bào)。嚴(yán)格按車(chē)間要求對(duì)異常情況或偏差進(jìn)行妥善處理,降低生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn),保障產(chǎn)品質(zhì)量
8、負(fù)責(zé)在生產(chǎn)過(guò)程中車(chē)間配合質(zhì)量部完成相關(guān)的驗(yàn)證工作,并根據(jù)驗(yàn)證過(guò)程及驗(yàn)證結(jié)果在本車(chē)間進(jìn)行培訓(xùn)。
9、負(fù)責(zé)配合生產(chǎn)部、質(zhì)量部、車(chē)間進(jìn)行GMP自檢,并根據(jù)自檢結(jié)果進(jìn)行完善。
10、嚴(yán)格按照生產(chǎn)計(jì)劃和生產(chǎn)指令組織本車(chē)間人員進(jìn)行生產(chǎn),,保障生產(chǎn)過(guò)程符合GMP規(guī)范,使產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。
專(zhuān)業(yè)要求:
1、理科,化學(xué)、制藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)
2、熟悉藥典、GMP生產(chǎn)工藝及管理規(guī)定。