崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng),計(jì)劃并組織活動(dòng)有序開展。
2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的PFMEA(潛在失效模式與后果分析)報(bào)告,識(shí)別生產(chǎn)制造過程中的風(fēng)險(xiǎn),參與制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施,確保風(fēng)險(xiǎn)得到有效的控制。
3 .參與設(shè)計(jì)變更評(píng)審,包括但不限于是否影響工藝卡、是否需要對(duì)特殊過程及關(guān)鍵工序進(jìn)行重新確認(rèn)、是否需要重新進(jìn)行設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換工作等。
4 .負(fù)責(zé)生產(chǎn)檢驗(yàn)工裝夾具的設(shè)計(jì)、維護(hù)與驗(yàn)證。
5 .參與產(chǎn)品改進(jìn)及質(zhì)量改進(jìn)工作。
6. 負(fù)責(zé)工藝的確認(rèn)工作,確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)。
任職要求:
1 .本科及以上學(xué)歷,機(jī)械、電子、材料、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)。
2.有制造業(yè)2年以上工作經(jīng)驗(yàn),有醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3. 熟悉醫(yī)療器械的專業(yè)知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī),如ISO13485、ISO14971等。
4. 熟悉電子、電氣、機(jī)械原理。
5. 熟悉醫(yī)療器械類或機(jī)電類產(chǎn)品組裝工藝、具備工藝及工裝設(shè)計(jì)能力。