一、崗位職責
1. 項目全周期管理
- 制定項目計劃與進度表,監(jiān)控關鍵節(jié)點(如研發(fā)試驗、生產工藝轉移、注冊申報),確保項目按時交付。
- 跟蹤項目執(zhí)行情況,識別延期風險并協(xié)調資源解決,定期向管理層匯報進展(如周報/月報)。
2. 跨部門協(xié)調與溝通
- 聯(lián)動研發(fā)、生產、QC/QA、供應鏈等部門,確保信息同步與資源調配高效。
- 對接集團各子公司、CDMO公司、客戶及監(jiān)管機構,處理技術問題、文件傳遞及客戶關系維護。
3. 文檔與質量控制
負責項目資料的收集、初審、歸檔(如合同、會議紀要、預算、報告、注冊申報資料)。
4. 會議與流程優(yōu)化
- 組織項目會議(立項會、里程碑評審會、定期溝通會、專項會議、復盤會),撰寫紀要并跟蹤決議執(zhí)行。
- 分析項目瓶頸,優(yōu)化流程以提升研發(fā)效率。
5. 風險管理與合規(guī)
識別技術、法規(guī)及供應鏈風險,制定應對策略(如原料短缺、注冊延遲)。
二、任職要求
1. 學歷與專業(yè)背景
本科及以上學歷,生物技術、藥學、分子生物學、化學或相關領域專業(yè)背景。碩士學歷優(yōu)先。
2. 技能與能力
- 熟練使用Project、Excel等工具進行進度管理,具備數(shù)據(jù)分析能力。
- 熟悉藥品研發(fā)全流程(臨床前-臨床-上市),了解ICH、GCP等法規(guī)。
- 跨部門協(xié)作與沖突解決能力,適應高強度工作節(jié)奏。
- 邏輯思維嚴謹,擅長風險預判與問題溯源(如項目偏差分析)。
- 文檔撰寫能力(項目方案擬定、項目報告、PPT匯報、預算制定、費用分析)。
3. 經驗要求
- 3年以上藥物研發(fā)/生產/QC/QA/項目管理經驗。3年以上生物藥項目管理經驗者優(yōu)先,主導過中試放大、工藝轉移或注冊申報項目者優(yōu)先。
- 持有PMP認證或接受過項目管理專業(yè)培訓者優(yōu)先。
- 熟悉細胞培養(yǎng)、蛋白純化、大分子制劑、大分子質量控制者優(yōu)先。