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更新于 7月11日

質(zhì)量合規(guī)工程師

1-1.8萬·13薪
  • 成都金牛區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 團隊執(zhí)行強
  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 人際關(guān)系好
  • 氛圍活躍
  • 免費班車
  • 交通便利
  • 實力大公司

職位描述

質(zhì)量管理體系監(jiān)察審計藥監(jiān)系統(tǒng)生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責(zé):
1、負責(zé)建立并維護質(zhì)量風(fēng)險管理體系,制定年度質(zhì)量風(fēng)險管理計劃,在產(chǎn)品全生命周期內(nèi)對其質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制及評估;
2、負責(zé)變更管理文件的建立和維護,負責(zé)研究變更管理相關(guān)法規(guī),確保公司變更管理持續(xù)改進;
3、負責(zé)建立并維護供應(yīng)商/服務(wù)商/經(jīng)銷商管理規(guī)程,組織開展供應(yīng)商/服務(wù)商/經(jīng)銷商資質(zhì)確認、現(xiàn)場審計及質(zhì)量評估;
4、負責(zé)建立并維護投訴處理流程,負責(zé)用戶投訴的處理及用戶答復(fù);
5、配合集團醫(yī)學(xué)研究中心藥物警戒部建立并維護公司產(chǎn)品藥物警戒管理及跟進產(chǎn)品風(fēng)險管理計劃的執(zhí)行
任職要求: 1、學(xué)歷及專業(yè):本科以上學(xué)歷,碩士優(yōu)先;藥學(xué)相關(guān)專業(yè); 2、經(jīng)驗:3年以上生物制品、無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系建設(shè)經(jīng)驗,具有PIC/S認證經(jīng)驗的優(yōu)先; 3、熟悉國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南要求,具有較強的質(zhì)量體系建設(shè)經(jīng)驗; 4、具備組織迎接客戶和監(jiān)管審計的經(jīng)驗; 5、具備對接藥監(jiān)系統(tǒng)高質(zhì)量完成相關(guān)藥政事務(wù)的經(jīng)驗; 6、具備變更、質(zhì)量風(fēng)險、培訓(xùn)、投訴與召回、供應(yīng)商等管理體系的建設(shè)和維護經(jīng)驗。

工作地點

成都金牛區(qū)康弘生物科技公司蜀西路108號

職位發(fā)布者

蔣立椿/人事經(jīng)理

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公司Logo康弘藥業(yè)公司標簽
成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司(以下簡稱:“康弘藥業(yè)”或“集團”)成立于1996年,是一家致力于生物制品、中成藥、化學(xué)藥及醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后服務(wù)的醫(yī)藥集團,擁有先進的研發(fā)中心和標準的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地,營銷網(wǎng)絡(luò)遍布全國。2015年6月26日,康弘藥業(yè)正式在深圳證券交易所掛牌上市(股票代碼:002773)。康弘藥業(yè)一直致力于建設(shè)全面、務(wù)實和創(chuàng)新的質(zhì)量文化,夯實符合國際標準的質(zhì)量體系,實現(xiàn)康弘創(chuàng)造、康弘制造、康弘傳播的發(fā)展藍圖?!翱蛋匚髌昭塾米⑸湟骸笔侵袊t(yī)藥創(chuàng)新的標志性產(chǎn)品,是我國首個獲得WHO國際通用名(INN)的原創(chuàng)Ⅰ類生物新藥,是我國首個直接進入美國III期臨床的創(chuàng)新藥。該產(chǎn)品于2014年3月率先在中國上市,填補了國產(chǎn)眼底黃斑變性治療藥物的市場空白,打破了高價進口藥對中國眼科市場的壟斷。2016年3月,康柏西普眼用注射液被評為“最具臨床價值創(chuàng)新藥”;2017年12月,康柏西普的PCT專利榮獲中國專利金獎;2018年12月9日,“國家一類新藥康柏西普眼用注射液的研制”項目榮獲我國工業(yè)領(lǐng)域的最高獎項——第五屆“中國工業(yè)大獎”。康弘藥業(yè)以“持續(xù)改進”機制推動質(zhì)量管理的不斷創(chuàng)新,貫穿于產(chǎn)品的整個生命周期,以保持質(zhì)量管理的合規(guī)性、先進性、科學(xué)性和有效性,促使康弘成為質(zhì)量效益型企業(yè)。康弘藥業(yè)對產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和流通進行全過程、全方位的質(zhì)量控制,嚴格遵循“數(shù)據(jù)完整性”要求,始終堅持“質(zhì)量源于設(shè)計、質(zhì)量源于控制、質(zhì)量源于創(chuàng)新”的質(zhì)量理念。在研發(fā)過程中執(zhí)行藥物研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范,生產(chǎn)過程中貫徹cGMP的理念,流通過程遵循GSP規(guī)范??岛胨帢I(yè)的質(zhì)量體系在符合中國要求基礎(chǔ)上,大力推進質(zhì)量管理體系的國際化,如FDA、EU、ICH與ISO9001質(zhì)量管理理念??岛氲馁|(zhì)量運行宗旨為“質(zhì)量運行部門是公司一個積極的合作伙伴,推動一種基于風(fēng)險和科學(xué)的質(zhì)量文化,以保證質(zhì)量運行能夠最大限度的支持和實現(xiàn)公司的經(jīng)營目標及長遠規(guī)劃”。20多年來,康弘藥業(yè)秉承“康健世人,弘濟眾生”的企業(yè)宗旨,堅定奉行“感恩于心,回報以行”的文化理念,勇于擔(dān)負起企業(yè)的社會責(zé)任,不斷提升社會貢獻率。集團長期堅持在精準扶貧、捐資助學(xué)、抗震救災(zāi)、慈善義診、患者援助以及公益文化傳播等方面不斷努力,2018年,集團啟動發(fā)布《社會責(zé)任報告》。2019年,集團被全國工商聯(lián)、國務(wù)院扶貧辦授予全國“萬企幫萬村”精準扶貧行動先進民營企業(yè)。此外,集團還設(shè)立了以“朗視界沐光明”公益基金為核心的系列品牌公益項目,持續(xù)深化集團公益活動??岛胨帢I(yè)的快速發(fā)展得到了各級政府的關(guān)心指導(dǎo)和社會各界的廣泛關(guān)注,并屢獲各項殊榮:2008年以來,集團作為全國制藥企業(yè)信用評價首批七家獲評“AAA級信用企業(yè)”之一,先后多次榮獲該級評定;2009年,“”商標被國家工商總局認定為“中國馳名商標”;2010年,集團被國家知識產(chǎn)權(quán)局列為“全國企事業(yè)知識產(chǎn)權(quán)試點單位”;2011年,被中國化學(xué)工業(yè)協(xié)會評為“中國化學(xué)制藥行業(yè)創(chuàng)新型企業(yè)品牌十強”;2012年,被國家科技部、國務(wù)院國資委、中華全國總工會列為國家第五批“創(chuàng)新型試點企業(yè)”;2016年3月,康柏西普眼用注射液被評為“最具臨床價值創(chuàng)新藥”;4月,集團董事長柯尊洪先生榮獲國家科技部設(shè)立獎勵科技任務(wù)的全國醫(yī)藥學(xué)獎——“2015年度中國藥學(xué)發(fā)展獎創(chuàng)新藥物突出成就獎”。2018年,集團獲得國家工業(yè)和信息化部頒發(fā)的“國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)”稱號。
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