崗位職責(zé):
1、負責(zé)建立并維護質(zhì)量風(fēng)險管理體系,制定年度質(zhì)量風(fēng)險管理計劃,在產(chǎn)品全生命周期內(nèi)對其質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制及評估;
2、負責(zé)變更管理文件的建立和維護,負責(zé)研究變更管理相關(guān)法規(guī),確保公司變更管理持續(xù)改進;
3、負責(zé)建立并維護供應(yīng)商/服務(wù)商/經(jīng)銷商管理規(guī)程,組織開展供應(yīng)商/服務(wù)商/經(jīng)銷商資質(zhì)確認、現(xiàn)場審計及質(zhì)量評估;
4、負責(zé)建立并維護投訴處理流程,負責(zé)用戶投訴的處理及用戶答復(fù);
5、配合集團醫(yī)學(xué)研究中心藥物警戒部建立并維護公司產(chǎn)品藥物警戒管理及跟進產(chǎn)品風(fēng)險管理計劃的執(zhí)行
任職要求:
1、學(xué)歷及專業(yè):本科以上學(xué)歷,碩士優(yōu)先;藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、經(jīng)驗:3年以上生物制品、無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系建設(shè)經(jīng)驗,具有PIC/S認證經(jīng)驗的優(yōu)先;
3、熟悉國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南要求,具有較強的質(zhì)量體系建設(shè)經(jīng)驗;
4、具備組織迎接客戶和監(jiān)管審計的經(jīng)驗;
5、具備對接藥監(jiān)系統(tǒng)高質(zhì)量完成相關(guān)藥政事務(wù)的經(jīng)驗;
6、具備變更、質(zhì)量風(fēng)險、培訓(xùn)、投訴與召回、供應(yīng)商等管理體系的建設(shè)和維護經(jīng)驗。