職位描述
生物藥
崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)生物分析質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室原液、中間品、半成品、成品及穩(wěn)定性樣品的檢測(cè)，組織安排儀器小組各項(xiàng)檢測(cè)工作、檢測(cè)儀器設(shè)備的使用、維護(hù)與確認(rèn)，并監(jiān)督實(shí)施； 2. 對(duì)儀器小組檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行審核，對(duì)檢測(cè)結(jié)果的及時(shí)性、準(zhǔn)確性、可靠性負(fù)責(zé)，對(duì)儀器小組的工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；
3. 負(fù)責(zé)分析方法驗(yàn)證/確認(rèn)/轉(zhuǎn)移方案、報(bào)告和檢測(cè)SOP的審核；
4. 處理OOS、偏差、調(diào)查等質(zhì)量事件；
5. 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室日常物資使用情況，進(jìn)行預(yù)算管理并合理控制檢測(cè)成本；
6.負(fù)責(zé)GMP工作實(shí)施，確保實(shí)驗(yàn)室GMP符合性。
崗位要求：
1.學(xué)歷要求：本科或以上學(xué)歷。
2.所學(xué)專(zhuān)業(yè)：藥物分析、生物分析、分析化學(xué)等科學(xué)類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
3.工作經(jīng)驗(yàn)：4年及以上生物儀器分析相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟練使用各類(lèi)儀器，熟悉各儀器檢測(cè)項(xiàng)目原理和要求，接受過(guò)生物分析檢測(cè)專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)，有生物儀器分析管理經(jīng)驗(yàn)者更優(yōu)。
2.所學(xué)專(zhuān)業(yè)：藥物分析、生物分析、分析化學(xué)等科學(xué)類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
3.工作經(jīng)驗(yàn)：4年及以上生物儀器分析相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟練使用各類(lèi)儀器，熟悉各儀器檢測(cè)項(xiàng)目原理和要求，接受過(guò)生物分析檢測(cè)專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)，有生物儀器分析管理經(jīng)驗(yàn)者更優(yōu)。
工作地點(diǎn)
郫都區(qū)成都健進(jìn)制藥有限公司
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職位發(fā)布者
黃馨婷/人事經(jīng)理
當(dāng)前在線立即溝通
健進(jìn)制藥有限公司健進(jìn)制藥有限公司基于NMPA、USFDA和EMAcGMP質(zhì)量規(guī)范與國(guó)際高安全標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和運(yùn)營(yíng)，是中國(guó)首批通過(guò)FDA認(rèn)證的無(wú)菌注射劑研發(fā)與制造企業(yè)。我們專(zhuān)注于高技術(shù)難度化學(xué)藥、單抗和核酸大分子生物藥，產(chǎn)品集中在抗腫瘤、抗感染、自身免疫、心血管等重大疾病治療領(lǐng)域。自有及CDMO無(wú)菌制劑產(chǎn)品在中美上市多年。全產(chǎn)業(yè)鏈CDMO(包括原液和制劑)覆蓋中美歐及全球法規(guī)市場(chǎng)。公司于2006年成立之初，在國(guó)內(nèi)率先引入FDA提倡的“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”理念并付諸實(shí)踐，總投資已超過(guò)2.5億美元。2012年，公司首次通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，至今連續(xù)五次通過(guò)FDA認(rèn)證檢查，其中兩次零缺陷通過(guò)。截至目前，公司有近30個(gè)注射劑產(chǎn)品在美國(guó)獲得上市生產(chǎn)批文，有多個(gè)注射劑產(chǎn)品在中國(guó)獲得國(guó)藥準(zhǔn)字文號(hào)，有1個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新單抗生物藥已在美國(guó)開(kāi)展臨床研究。2013年至今公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的治療重大疾病無(wú)菌注射劑持續(xù)直銷(xiāo)美國(guó)，無(wú)重大質(zhì)量問(wèn)題、無(wú)關(guān)鍵投訴、無(wú)產(chǎn)品召回，市場(chǎng)規(guī)模逐年攀升。經(jīng)過(guò)在無(wú)菌注射劑領(lǐng)域十余年的經(jīng)驗(yàn)積累與技術(shù)沉淀，健進(jìn)制藥形成了國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系、領(lǐng)先的研發(fā)與制造技術(shù)平臺(tái)、完善的EHS管理體系。我們提供聯(lián)合開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)鏈整合、申報(bào)注冊(cè)、高標(biāo)準(zhǔn)制造以及國(guó)際商業(yè)化供應(yīng)等高端服務(wù)，獲得全球CDMO客聲高度認(rèn)可。我們致力于建設(shè)國(guó)際一流的高端化藥注射劑和大分子生物藥“原液+制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)，與世界500強(qiáng)制藥巨頭、領(lǐng)先制藥公司、創(chuàng)新藥研發(fā)公司達(dá)成了卓有成效的深度戰(zhàn)略合作，持續(xù)為重大疾病患者與全球客提供高質(zhì)量藥品、創(chuàng)造合規(guī)價(jià)值。
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