工作內容:
1、全程參與固體制劑車間(片劑、硬膠囊)的改建方案設計與施工協(xié)調,確保布局符合GMP規(guī)范及生產流程優(yōu)化需求。
2、參與設備選型,起草設備用戶需求說明(URS),供應商技術評估與合同審核。協(xié)調設備到廠驗收(FAT)、現(xiàn)場安裝、調試及驗證(IQ/OQ/PQ),確保設備按期投用。
3、建立車間生產管理制度、SOP及批記錄體系,確保符合中國GMP及FDA、歐盟等國際標準。
4、主導工藝轉移、工藝驗證及清潔驗證方案的實施,并負責相關文件的起草,確保產品順利投產。
5、團隊組建與人員管理
6、全面負責車間日常生產管理,車間生產計劃制定與落實。確保片劑、硬膠囊產品按時按質交付,達成產能目標。
7、協(xié)同QA部門處理偏差、變更控制及CAPA,持續(xù)優(yōu)化生產工藝與成本控制。8、負責車間GMP文件的編制與執(zhí)行、參與相關質量管理文件的編制。
任職要求:
1、本科及以上,制藥工程、藥學、生物制藥等相關專業(yè);有相應工作經驗者可放寬至大專。
2、接受過GMP及無菌藥品生產方面的專業(yè)培訓,熟悉無菌工藝流程,熟悉中國、FDA、EU等相關藥品GMP法規(guī)、指南。
3、工作經驗:有固體制劑車間帶班班長或車間主任的工作經歷,有類似車間FDA認證經歷,參與過GMP車間籌建或技術改造項目。