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1. 負責生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質量控制，通過控制及改進流程以提升產(chǎn)品質量； 2. 產(chǎn)線品質異常的確認、處理和解析不良原因、制定改善對策、跟進對策的執(zhí)行及效果確認； 3. 負責新物料、新設備、新工藝導入階段的質量風險評估與改善，并制定相應質量控制計劃； 4. 負責針對現(xiàn)有物料， 設備、工藝等變更的質量風險評估， 驗證計劃和過程的確認和批準； 5. 根據(jù)生產(chǎn)的適用性制定各種品質相關的檢驗標準、方法和文件； 6. 負責產(chǎn)線質量控制計劃的制作與更新，制定相應的控制節(jié)點，對生產(chǎn)質量情況進行監(jiān)控； 7. 關鍵過程及特殊過程的過程能力監(jiān)控、監(jiān)視及測量，通過SPC等質量工具來監(jiān)控過程能力； 8. 運用8D， CAPA等方法領導跨職能小組解決各種重大質量問題； 9. 協(xié)助和參與客戶投訴處理，跟蹤和確認各項改進措施的有效性； 10. 建立和優(yōu)化質量報告系統(tǒng)； 11. 定期召集質量改善會議， 報告和推動產(chǎn)品質量持續(xù)改善； 12. 根據(jù)部門及崗位需求，完成上級指派的其他職責。 要求： 1. 8年及以上過程控制質量工程師工作經(jīng)驗；有醫(yī)療行業(yè)背景者優(yōu)先； 2. 熟練運用各種質量工具， 例如Problem Solving, SPC, 8D等