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更新于 今天

臨床研究項(xiàng)目經(jīng)理(J13209)

2.5-3.5萬(wàn)·14薪
  • 北京大興區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 免費(fèi)班車
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 人際關(guān)系好
  • 氛圍活躍
  • 管理人性化
  • 交通便利

職位描述

工作職責(zé)
1、負(fù)責(zé)公司將開(kāi)展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,包括創(chuàng)新藥、仿制藥、上市后藥品、研究者發(fā)起研究等的項(xiàng)目管理工作,進(jìn)行全面的質(zhì)量控制和進(jìn)度管理,確保項(xiàng)目嚴(yán)格按照GCP、SOP、試驗(yàn)方案和中國(guó)法律及法規(guī)進(jìn)行。
2、制定項(xiàng)目管理計(jì)劃,確定臨床試驗(yàn)進(jìn)度計(jì)劃、財(cái)務(wù)預(yù)算等內(nèi)容,并在項(xiàng)目進(jìn)行中不斷對(duì)項(xiàng)目管理計(jì)劃進(jìn)行審核和修改,定期匯報(bào)試驗(yàn)進(jìn)度,完成項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告。
4、對(duì)所負(fù)責(zé)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行訪視,督導(dǎo)合同研究組織、臨床試驗(yàn)中心按時(shí)完成臨床試驗(yàn)的全面啟動(dòng)、執(zhí)行及結(jié)束工作。
5、在項(xiàng)目過(guò)程中識(shí)別、監(jiān)測(cè)并及時(shí)應(yīng)對(duì)各種風(fēng)險(xiǎn),正確評(píng)估相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)項(xiàng)目的整體影響并采取合理的改進(jìn)措施。
6、同主要研究者、合同研究組織以及其他供應(yīng)商保持及時(shí)有效的溝通,確保項(xiàng)目相關(guān)重要信息被準(zhǔn)確完整的傳遞,培養(yǎng)并保持與中心的良好關(guān)系。
7、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目文檔的合規(guī)性(完整、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)),按國(guó)家要求起草、撰寫(xiě)新藥申報(bào)資料中臨床試驗(yàn)相關(guān)部分。
8、與公司內(nèi)部其他部門人員進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào),如財(cái)務(wù)、行政、質(zhì)量人員等。
任職資格
1、熟悉并掌握藥品管理及注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則,了解國(guó)家藥品注冊(cè)法規(guī)和指南;
2、熟悉藥物臨床試驗(yàn)注冊(cè)申報(bào)材料撰寫(xiě)的格式、內(nèi)容與要求;
3、具有良好的項(xiàng)目時(shí)間管理和預(yù)算計(jì)劃能力,良好的溝通、談判和協(xié)調(diào)、應(yīng)變能力;
4、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
5、從事外企(企業(yè)或CRO)或創(chuàng)新藥藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)工作5年以上,有2個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn),有鎮(zhèn)痛領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
6、具有GCP培訓(xùn)證書(shū)、有一定中英文表達(dá)和文獻(xiàn)檢索能力;
7、良好的抗壓能力、可以承受經(jīng)常性出差。
8、具備中心培訓(xùn)和會(huì)議演講的技能;

工作地點(diǎn)

北京大興區(qū)榮京東街8號(hào)

職位發(fā)布者

高原/招聘經(jīng)理

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公司Logo泰德制藥
北京泰德制藥股份有限公司是成立于1995年的中外合資企業(yè),位于北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)核心位置,是中國(guó)第一家能夠研發(fā)、生產(chǎn)和銷售系列靶向藥物的高科技制藥企業(yè)。泰德制藥經(jīng)過(guò)20年持續(xù)的創(chuàng)新和發(fā)展,先后被國(guó)家科技部和北京市認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)、北京市外商投資先進(jìn)技術(shù)企業(yè),入選中關(guān)村國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)創(chuàng)新型試點(diǎn)企業(yè)和“十百千工程”等。泰德制藥先后獲得北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展工程(G20工程)杰出貢獻(xiàn)企業(yè)、中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)、中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)最具投資價(jià)值企業(yè)、中關(guān)村最具影響力信用企業(yè)、中國(guó)醫(yī)藥成長(zhǎng)企業(yè)50強(qiáng)、最佳品牌形象等榮譽(yù)稱號(hào)。根據(jù)國(guó)家工業(yè)和信息化部統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),公司已連續(xù)三年位列中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)工業(yè)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入全國(guó)百?gòu)?qiáng)。自2009年以來(lái),公司在奔馳、拜耳、京東等國(guó)際國(guó)內(nèi)大型企業(yè)云集的北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)納稅排名一直位居前五位,公司已累計(jì)納稅近30億元人民幣,為社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出了貢獻(xiàn)。同時(shí),政府和行業(yè)也對(duì)泰德制藥的產(chǎn)品給予了高度評(píng)價(jià)并授予多項(xiàng)榮譽(yù),于1998年上市的國(guó)內(nèi)第一個(gè)脂微球載體靶向藥物前列地爾注射液(凱時(shí)?)和2004年上市的第二個(gè)非甾體類靶向鎮(zhèn)痛藥物氟比洛芬酯注射液(凱紛?)均被評(píng)為國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品、入選國(guó)家火炬計(jì)劃項(xiàng)目、北京市自主創(chuàng)新產(chǎn)品和北京市科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng),還被北京市評(píng)為G20工程單品種銷售額突破10億元的突出貢獻(xiàn)度大品種。2014年,公司產(chǎn)品凱時(shí)?被評(píng)為北京市著名商標(biāo)。從2008年起,公司又先后上市了國(guó)內(nèi)首家口服前列環(huán)素衍生物貝前列素鈉片(凱那?)、國(guó)內(nèi)獨(dú)家非甾體外用鎮(zhèn)痛藥物氟比洛芬巴布膏(得百安?)和國(guó)內(nèi)獨(dú)家用于提高胃鏡早期胃癌檢出率的胃粘液蛋白分解劑鏈霉蛋白酶顆粒(得佑?),上市后均獲得了臨床醫(yī)生和患者的認(rèn)可,市場(chǎng)規(guī)模逐步擴(kuò)大。泰德制藥的產(chǎn)品質(zhì)量真正達(dá)到國(guó)際水平。公司全部生產(chǎn)線通過(guò)國(guó)家2010版GMP認(rèn)證。2008年,公司注射劑生產(chǎn)線在國(guó)內(nèi)率先取得日本厚生省頒發(fā)的《醫(yī)藥品外國(guó)制造者認(rèn)定證書(shū)》。至今,公司生產(chǎn)的脂微球注射液應(yīng)用于日本臨床治療的數(shù)量已累計(jì)千萬(wàn)支,真正實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)注射劑出口海外市場(chǎng),在國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)起到重要的示范作用,并被北京市政府評(píng)為藥品質(zhì)量管理示范企業(yè)。泰德制藥專心致力于成為中國(guó)最卓越的靶向制藥企業(yè),在20年的發(fā)展中,公司專注于靶向藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和市場(chǎng)推廣,近1500人的專業(yè)化、高素質(zhì)營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)覆蓋全國(guó)29個(gè)省、自治區(qū)及直轄市3800余家醫(yī)院的處方藥市場(chǎng)。泰德制藥堅(jiān)持科技創(chuàng)新的理念,已經(jīng)建立了脂微球、脂質(zhì)體、生物制劑、外用貼劑和固體制劑5大高端技術(shù)平臺(tái),擁有多項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)。泰德制藥擁有完善的新藥研發(fā)體系,新建成的研發(fā)中心是聘請(qǐng)美國(guó)專業(yè)設(shè)計(jì)公司量身定做,面積約3.2萬(wàn)平方米,配備最先進(jìn)的制劑試制和分析研究設(shè)備,具備國(guó)際水平的小試、中試以及研究環(huán)境。公司極佳的靶向藥物品牌組合及新的靶向藥物產(chǎn)品線,將繼續(xù)保持其在靶向藥物市場(chǎng)的領(lǐng)先地位和差異化競(jìng)爭(zhēng)力,奠定在靶向藥物領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。泰德制藥堅(jiān)持以人為本,創(chuàng)建高績(jī)效的組織文化,倡導(dǎo)建設(shè)學(xué)習(xí)型組織,鼓勵(lì)員工不斷學(xué)習(xí),積極進(jìn)取,求真務(wù)實(shí),充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)和創(chuàng)造性。泰德為每一位員工提供良好的專業(yè)培訓(xùn)機(jī)會(huì),廣闊的發(fā)展空間,和諧向上的組織氛圍,并依托與國(guó)外科研機(jī)構(gòu)及企業(yè)良好的合作關(guān)系,定期選派員工赴國(guó)外進(jìn)修培訓(xùn),學(xué)習(xí)國(guó)外先進(jìn)的研究技術(shù)和管理方法。泰德制藥秉承“關(guān)懷生命、精益創(chuàng)新”的宗旨,以開(kāi)發(fā)具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥為目標(biāo),以獨(dú)立創(chuàng)新、自主研發(fā)和引進(jìn)吸收再創(chuàng)新為發(fā)展方向,立足國(guó)內(nèi),放眼世界,為社會(huì)提供更優(yōu)質(zhì)的新藥產(chǎn)品、為改善大眾的健康水平而不懈努力!
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