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崗位職責：
1、負責對生產質量管理中的實際問題進行分析、判斷和處理，重大質量事故的分析和評審工作。
2、負責QC質量目標的實現以及異常情況的改進。
3、參與供應商質量保證能力的評審活動。
4、依據質量控制程序要求，正確識別各項質量管控點，負責編制與本部門有關的質量記錄和技術文件。編寫檢驗規(guī)程及進行檢驗，能獨立行使職能, 對產品質量的相關事宜負有決策的權利。
5、負責質量管理體系過程的監(jiān)視和測量；對原材料、半成品、成品監(jiān)視和測量結果的審批。負責不合格品的判定，組織對原材料、生產過程、成品、銷后返回公司等不合格品進行評審，分析原因，制訂糾正措施并提出處理辦法，并跟蹤驗證不合格品的處理結果。
6、負責計量器具的歸口管理，負責計量器具檢定的聯系和管理，負責計量器具使用的監(jiān)督管理。負責監(jiān)督檢查在用的計量器具是否符合規(guī)定周期。超過規(guī)定期限時，應及時通知操作者停用。
7、負責物料儲存條件評價、物料質量和穩(wěn)定性評價、檢驗和檢驗環(huán)境控制、簽發(fā)和拒簽檢驗報告、成品有效期的確定、合格品評價放行、協(xié)助評估合格供方等，制定相關操作規(guī)程并確保履行質量職責，并負責匯總、統(tǒng)計、分析質量檢驗數據及質量控制趨勢。
8、負責檢驗使用設備、儀器等的管理。
9、確保本部門人員經相關培訓，掌握相關理論知識和實際操作技能。
10、負責質量目標的統(tǒng)計和質量體系數據分析；
崗位要求：
1、醫(yī)療器械、生物學、藥學、臨床醫(yī)學、醫(yī)學檢驗等相關專業(yè)，?？萍耙陨蠈W歷，3年以上醫(yī)療器械質量管理相關工作經驗；
2、熟悉《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》以及ISO9001、GB/T 42061等法規(guī)、標準，熟悉《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》；
3、具有GB/T 42061-2022（ISO 13485）內審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質量管理體系知識培訓。
4、有較強的組織能力，精通生產企業(yè)管理技巧 ，熟悉成本控制環(huán)節(jié) ，較強的質量管理水平。