崗位職責:
1. 負責公司在研產(chǎn)品的檢測,以及數(shù)據(jù)分析;
2. 擬定科學的試驗方案,負責研發(fā)項目分析方法的開發(fā),撰寫方法學開發(fā)報告;
3. 負責方法學驗證方案,合規(guī)進行方法學驗證,完成方法學驗證報告;
4. 負責質(zhì)量標準的制定;
5. 負責研發(fā)項目注冊申報資料;
6. 領導安排的其他事務。
任職要求:
1.本科或碩士研究生,藥物化學、分析化學、藥學等相關專業(yè);
2.3年以上質(zhì)量研究經(jīng)驗,熟悉原料藥研發(fā)流程;悉ChP、USP、EP等常規(guī)分析方法,熟悉ICH等通用指導原則;有扎實的化學理論知識、分析化學知識;
3.有較強的解決問題的能力,對方法學驗證及日常檢測過程中異常情況能夠迅速處理;
4. 熟悉方法學研究指導原則及標準建立流程,并熟練掌握CTD格式申報資料撰寫要求
5. 能熟練查閱國內(nèi)外文獻,具有較強的專業(yè)英文翻譯、文獻資料的檢索和分析以及總結歸納能力。