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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期或上市前注冊(cè)申報(bào)過程中的臨床評(píng)價(jià)事項(xiàng)；
2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)決策思路的確定，執(zhí)行方案/方法的制定；
3.負(fù)責(zé)臨床評(píng)價(jià)及其相關(guān)項(xiàng)目的執(zhí)行，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其關(guān)聯(lián)文件撰寫及管理；
4.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)中的某些驗(yàn)證/確認(rèn)事項(xiàng)的進(jìn)行，包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的制定、撰寫或?qū)徍?；?yàn)證實(shí)驗(yàn)實(shí)施的協(xié)作或指導(dǎo)等；
5.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品/臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)-受益等文件的撰寫；
6.負(fù)責(zé)對(duì)境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析，真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)的分析，上市后隨訪數(shù)據(jù)的分析，負(fù)責(zé)其他類型臨床數(shù)據(jù)的分析；
7.負(fù)責(zé)與項(xiàng)目相關(guān)的各方人員對(duì)接，對(duì)項(xiàng)目執(zhí)行過程中的相關(guān)問題提供支持；
8.負(fù)責(zé)豁免臨床評(píng)價(jià)資料、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料（同品種比對(duì)和接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)），及其關(guān)聯(lián)文件、附件的質(zhì)量控制；
9.負(fù)責(zé)臨床前研究方案，包括但不限于臺(tái)架試驗(yàn)、仿真研究、離體組織量效關(guān)系研究、動(dòng)物試驗(yàn)研究方案審核反饋內(nèi)容的質(zhì)量控制；
10.負(fù)責(zé)部門文件的管理，根據(jù)質(zhì)量控制結(jié)果給出各臨床評(píng)價(jià)專員相應(yīng)的績效考核參考；
11.負(fù)責(zé)部門內(nèi)部、外部培訓(xùn)事項(xiàng)的準(zhǔn)備和記錄；
12.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

任職要求
1.教育程度：本科及以上學(xué)歷，生命科學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)、其他醫(yī)學(xué)類及相關(guān)工科專業(yè)；
2.經(jīng)驗(yàn)：有無源、有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作經(jīng)驗(yàn)、臨床前研究方案制定經(jīng)驗(yàn)。工作年限3年及以上，完成醫(yī)療器械取證10張及以上，有多次獨(dú)立審評(píng)咨詢經(jīng)驗(yàn)；
3.特殊知識(shí)：熟悉材料工程、生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)/基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析等相關(guān)知識(shí)，了解醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、臨床應(yīng)用、臨床研究和臨床評(píng)價(jià)相關(guān)知識(shí)或方法學(xué)，掌握醫(yī)療器械開發(fā)、臨床研究、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析的基本知識(shí)；熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程和相關(guān)要求；
4.技能：良好的業(yè)務(wù)能力、溝通協(xié)調(diào)能力、合作能力、口頭表達(dá)和書面表達(dá)能力；思路清晰，有較強(qiáng)的快速學(xué)習(xí)、計(jì)劃及執(zhí)行能力；
5.具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神和創(chuàng)新精神。