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更新于 3月14日

質(zhì)量檢驗(yàn)員QC

5000-8000元
  • 鄭州中原區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體外診斷質(zhì)檢ISO認(rèn)證CE認(rèn)證ISO9001ISO13485GMP認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備/器械
公司亮點(diǎn):

1.國家專精特新“重點(diǎn)小巨人”;產(chǎn)品進(jìn)入近2000家醫(yī)院、遠(yuǎn)銷20+國家;

2.10000㎡ GMP生產(chǎn)車間,通過ISO9001/ISO13485(南德),多項(xiàng)產(chǎn)品成功取得歐盟 CE-IVDR 證書與美國 FDA 證書。

3.打造了儀器+試劑完整平臺(tái),申報(bào)專利百余項(xiàng);在腫瘤病理診斷產(chǎn)品領(lǐng)域處于行業(yè)領(lǐng)先地位。


崗位職責(zé)

1. 按IVD產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程開展原輔料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)工作,記錄檢驗(yàn)數(shù)據(jù)并確保真實(shí)可追溯。

2. 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)設(shè)備的日常校準(zhǔn)、維護(hù)與保養(yǎng),確保設(shè)備正常運(yùn)行。

3. 識(shí)別檢驗(yàn)過程中的不合格品,按流程上報(bào)并參與不合格原因分析、糾正預(yù)防措施的跟蹤驗(yàn)證。

4. 維護(hù)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境(溫濕度、潔凈度等),遵守生物安全規(guī)范,妥善處理實(shí)驗(yàn)廢棄物。

5. 參與檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證、優(yōu)化及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂,配合內(nèi)部質(zhì)量審核與外部監(jiān)管(ISO 13485/ISO 9001)檢查。

6. 整理、歸檔檢驗(yàn)記錄與報(bào)告,確保符合GMP及IVD行業(yè)法規(guī)要求。


任職要求

1. 學(xué)歷與專業(yè):本科及以上學(xué)歷,生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、病理學(xué)、免疫學(xué)等相關(guān)專業(yè)。

2. 專業(yè)技能:熟悉IVD產(chǎn)品的檢驗(yàn)原理與方法,掌握基礎(chǔ)檢驗(yàn)設(shè)備操作;了解ISO 13485、GMP相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

3. 經(jīng)驗(yàn)要求:1-3年IVD行業(yè)QC檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉免疫組化實(shí)驗(yàn)者優(yōu)先。

4. 核心能力:嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,具備數(shù)據(jù)處理與分析能力;遵守質(zhì)量體系要求,有良好的溝通協(xié)調(diào)與問題解決能力。

5. 其他要求:熟悉生物安全操作規(guī)范,能適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作節(jié)奏。


崗位優(yōu)勢(shì)

1.極具競爭力的薪酬與激勵(lì)體系

2.完善福利保障體系
3.專業(yè)能力快速提升
4.工作價(jià)值高認(rèn)可度

工作地點(diǎn)

鄭州中原區(qū)檀香路與玉蘭街交叉口光機(jī)電產(chǎn)業(yè)園F區(qū)

認(rèn)證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

石一颯/人事專員

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo河南賽諾特生物技術(shù)有限公司
河南賽諾特生物技術(shù)有限公司(Celnovte Biotechnology)專注于腫瘤病理精準(zhǔn)診斷高端設(shè)備與體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售與服務(wù),是國家高新技術(shù)企業(yè)、國家專精特新“重點(diǎn)小巨人”。公司深耕14年,在鄭州/深圳/蘇州/美國馬里蘭州設(shè)有研發(fā)中心,面向腫瘤早篩、精準(zhǔn)診斷、伴隨診斷與療效監(jiān)測(cè),提供“儀器+試劑”一體化解決方案。建有10000㎡ GMP生產(chǎn)車間,通過TüV ISO9001/ISO13485體系認(rèn)證;產(chǎn)品進(jìn)入近2000家醫(yī)院、遠(yuǎn)銷20+國家。截至目前,累計(jì)注冊(cè)/備案527項(xiàng)、FDA批準(zhǔn)143項(xiàng)、CE-IVD 58項(xiàng),擁有110余項(xiàng)專利。在技術(shù)與IP方面,公司形成差異化核心組合:Primary Antibody:自研克隆130+(含MMab/RMab),其中47項(xiàng)獲得 NordiQC optimal/good評(píng)價(jià),**500+**款即用型(RTU)覆蓋廣泛病理場景;MicroStacker? IHC Detection System:以高靈敏度與高特異性著稱,達(dá)世界領(lǐng)先水平;PolyStacker?技術(shù):將冷凍切片IHC周轉(zhuǎn)時(shí)間縮短至約10分鐘級(jí);SuperISH? RNA原位雜交技術(shù):實(shí)現(xiàn)單分子/單細(xì)胞分辨率的RNA檢測(cè),相關(guān)技術(shù)已遞交美國及PCT專利;自動(dòng)化儀器矩陣:IHC全自動(dòng)染色機(jī)、H&E/特殊染色、細(xì)胞病理設(shè)備與數(shù)字切片掃描儀等;自2018年以來全自動(dòng)IHC染色機(jī)全球裝機(jī)近千臺(tái)(持續(xù)增長)。秉承“質(zhì)量是生命,創(chuàng)新是動(dòng)力,服務(wù)是精神”,賽諾特致力于成為國際知名、國內(nèi)領(lǐng)先的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)整體解決方案提供商,歡迎有志之士加入,共同推動(dòng)行業(yè)進(jìn)步。
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