崗位職責(zé)
1、根據(jù)研發(fā)部或受托生產(chǎn)企業(yè)要求,采購原料藥、藥材、輔料、包材、主成分對照品、雜質(zhì)對照品、色譜柱等物料,要求有一定制藥行業(yè)知識,可以與合作部門溝通質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格等一系列問題。
2、確保采購及收貨過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范(GMP)相關(guān)要求。
3、與研發(fā)部溝通,評估物料對產(chǎn)品質(zhì)量影響程度,對物料進(jìn)行分級管理。
4、根據(jù)誠康物料管理文件相關(guān)要求,撰寫審計(jì)計(jì)劃,并按照要求定期與質(zhì)量部相關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)工作。
5、要求熟悉GMP及GMP實(shí)施指南相關(guān)要求,以便于從人員、設(shè)備、物料、質(zhì)量體系、生產(chǎn)環(huán)境及實(shí)驗(yàn)室管理等多個(gè)方面全面評估被審計(jì)企業(yè)質(zhì)量管理情況。5、按照質(zhì)量部要求,與供應(yīng)商溝通,收集供應(yīng)商資質(zhì)文件,并定期更新相關(guān)文件。6、根據(jù)研發(fā)部與受托生產(chǎn)企業(yè)反饋的信息計(jì)算項(xiàng)目物料成本,定期關(guān)注立健總部產(chǎn)品進(jìn)貨價(jià)格,要求項(xiàng)目成本不得高于進(jìn)貨價(jià)
任職要求:
1、大專以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè),其知識背景能夠與藥品研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部及合作企業(yè)進(jìn)行正常溝通。
2、要求熟悉GMP及GMP實(shí)施指南相關(guān)要求。
3、能接受出差較為頻繁,前期有專人培訓(xùn),后期需獨(dú)立完成現(xiàn)場審計(jì)任務(wù)。