崗位職責:
1、配合QC主管做好運營、質量控制管理工作
2、負責建立/審核部門及崗位培訓清單,負責工作所需的文件培訓(包括公司方針、管理 SOP、檢測方法和質量標準等)和崗位操作培訓,以及人員資質確認與定期評價;
3、負責實驗室相關試劑、試液、器具進行管理;
4、負責組織對物料、公用系統(tǒng)、中間體、產(chǎn)品、穩(wěn)定性樣品以及驗證的理化項目檢驗工作,保證數(shù)據(jù)可靠性;
5、負責QC文件的管理、檢驗記錄、數(shù)據(jù)與報告的管理與歸檔等;
6、負責檢驗相關的儀器定期設備性能確認(PQ),配合設備廠家和驗證部門進行設備的安裝確認和操作確認(IQ/OQ),配合設備部門對儀器進行管理和預防維護(PM),配合 IT 人員對計算機化系統(tǒng)進行管理;
7、負責自檢和內(nèi)審,對產(chǎn)生的偏差、變更和糾正和預防措施進行管理和跟蹤,根據(jù)需要參與供應商審計,協(xié)助其他部門的偏差調查;
8、負責實驗室的日常管理,包含但不限實驗室管理文件的制定、維護、執(zhí)行,實驗室5S管理、考核工作績效等
崗位要求:
1、化學、藥物分析、藥學及相關專業(yè)知識的教育背景,具有大學專科及以上學歷;
2、至少 3 年 GMP 制藥工作經(jīng)驗,有 5 人以上團隊管理經(jīng)驗
3、具備良好的 GMP 知識和理念,熟悉實驗室日常檢驗流程;
4、具有良好的藥物分析知識,熟練掌握理化分析技術,如紫外、紅外、比旋、粒度、電位滴定儀等的原理及使用;
5、熟悉藥品理化分析與質量控制的要求;
6、遵循 SOP 操作,工作認真負責、積極主動,有較強的 GMP 合規(guī)性意識;
職位福利:周末雙休、五險