職位描述
QA質(zhì)量體系管理GLP認(rèn)證FDA認(rèn)證化學(xué)藥生物藥新藥
QA室負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)
1、審核試驗(yàn)方案、試驗(yàn)記錄和總結(jié)報(bào)告；
2、對(duì)每項(xiàng)研究實(shí)施檢查，尤其是各關(guān)鍵性階段的檢查；
3、定期檢查實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、實(shí)驗(yàn)儀器、受試物及檔案管理工作；
4、向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人書(shū)面報(bào)告檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及建議；
5、審核機(jī)構(gòu)內(nèi)的所有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，參與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定和修改，保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本；
6、陪同上級(jí)主管部門配合本機(jī)構(gòu)申報(bào)項(xiàng)目審查，負(fù)責(zé)落實(shí)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改以及整改報(bào)告的及時(shí)遞交；
7、組織本部門人員定期培訓(xùn)學(xué)習(xí)，總結(jié)工作問(wèn)題，及時(shí)整改落實(shí)；
8、組織建立機(jī)構(gòu)質(zhì)量保證體系文件，并監(jiān)督實(shí)施；
9、負(fù)責(zé)對(duì)機(jī)構(gòu)員工培訓(xùn)傳達(dá)質(zhì)量保證相關(guān)知識(shí)及法規(guī)要求。
QA室負(fù)責(zé)人任職要求
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、熟悉FDA、NMPA、OECD等GLP 規(guī)定，ICH指導(dǎo)原則以及其他國(guó)內(nèi)外藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)，保證機(jī)構(gòu)按照要求運(yùn)行；
3、熟悉QA崗位相關(guān)專題研究管理工作；
4、工作嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真負(fù)責(zé)、積極主動(dòng)，執(zhí)行力強(qiáng)，能夠及時(shí)有效地發(fā)現(xiàn)并解決與質(zhì)量相關(guān)的問(wèn)題；
5、具有良好的分析判斷能力、溝通能力、協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)建設(shè)能力，能堅(jiān)持原則，顧全大局；
6、英語(yǔ)水平良好，熟練使用辦公軟件。
1、審核試驗(yàn)方案、試驗(yàn)記錄和總結(jié)報(bào)告；
2、對(duì)每項(xiàng)研究實(shí)施檢查，尤其是各關(guān)鍵性階段的檢查；
3、定期檢查實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、實(shí)驗(yàn)儀器、受試物及檔案管理工作；
4、向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人書(shū)面報(bào)告檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及建議；
5、審核機(jī)構(gòu)內(nèi)的所有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，參與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定和修改，保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本；
6、陪同上級(jí)主管部門配合本機(jī)構(gòu)申報(bào)項(xiàng)目審查，負(fù)責(zé)落實(shí)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改以及整改報(bào)告的及時(shí)遞交；
7、組織本部門人員定期培訓(xùn)學(xué)習(xí)，總結(jié)工作問(wèn)題，及時(shí)整改落實(shí)；
8、組織建立機(jī)構(gòu)質(zhì)量保證體系文件，并監(jiān)督實(shí)施；
9、負(fù)責(zé)對(duì)機(jī)構(gòu)員工培訓(xùn)傳達(dá)質(zhì)量保證相關(guān)知識(shí)及法規(guī)要求。
QA室負(fù)責(zé)人任職要求
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、熟悉FDA、NMPA、OECD等GLP 規(guī)定，ICH指導(dǎo)原則以及其他國(guó)內(nèi)外藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)，保證機(jī)構(gòu)按照要求運(yùn)行；
3、熟悉QA崗位相關(guān)專題研究管理工作；
4、工作嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真負(fù)責(zé)、積極主動(dòng)，執(zhí)行力強(qiáng)，能夠及時(shí)有效地發(fā)現(xiàn)并解決與質(zhì)量相關(guān)的問(wèn)題；
5、具有良好的分析判斷能力、溝通能力、協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)建設(shè)能力，能堅(jiān)持原則，顧全大局；
6、英語(yǔ)水平良好，熟練使用辦公軟件。
工作地點(diǎn)
江蘇省徐州市賈汪區(qū)S344(新徐大道)C2-5樓
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職位發(fā)布者
楊女士/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
北京愛(ài)思益普生物科技股份有限公司北京愛(ài)思益普生物科技股份有限公司（ICE Bioscience）成立于 2010年 6月 18日，是一家深耕于新藥研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型企業(yè)。作為創(chuàng)新型 CRO+模式的探索者，愛(ài)思益普致力于打造一個(gè)全面的創(chuàng)新藥一體化生物學(xué)服務(wù)平臺(tái)，為新藥的發(fā)現(xiàn)與開(kāi)發(fā)提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐，以滿足全球客戶創(chuàng)新藥物研發(fā)需求。技術(shù)平臺(tái)方面，愛(ài)思益普構(gòu)建了包括覆蓋 120+離子通道、100+GPCR和核受體、1200+激酶和酶學(xué)靶點(diǎn)，篩選細(xì)胞系及驗(yàn)證方法的藥物篩選平臺(tái)；運(yùn)用細(xì)胞、組織或動(dòng)物模型，在腫瘤、免疫、心血管及中樞神經(jīng)系統(tǒng)等多個(gè)關(guān)鍵醫(yī)學(xué)領(lǐng)域進(jìn)行深入研究與評(píng)價(jià)的體外和體內(nèi)藥效篩選評(píng)價(jià)平臺(tái)；專注于早期 ADME和 PK研究，以及藥物脫靶效應(yīng)篩選的早期成藥性篩選評(píng)價(jià)平臺(tái)。這些平臺(tái)覆蓋從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)驗(yàn)證、先導(dǎo)化合物篩選優(yōu)化至臨床前候選分子階段，為新藥研發(fā)提供從活性化合物發(fā)現(xiàn)到臨床前候選藥物選擇的一站式、全方位服務(wù)。技術(shù)團(tuán)隊(duì)方面，愛(ài)思益普匯聚了眾多行業(yè)精英，其中包括數(shù)十名博士研究人員，其中 2位還榮獲北京市“海聚工程”海外高層次人才及特聘專家稱號(hào)。公司碩士及以上學(xué)歷人員占比超 40%，形成了強(qiáng)大的技術(shù)研發(fā)力量。在硬件設(shè)施方面，公司配備了上萬(wàn)平方米的現(xiàn)代化研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，并在儀器設(shè)備上累計(jì)投入超過(guò)億元，為新藥的研發(fā)與推進(jìn)構(gòu)筑了堅(jiān)實(shí)的硬件基礎(chǔ)。愛(ài)思益普旨在為全球新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供早研解決方案優(yōu)質(zhì)服務(wù)。每年，均有數(shù)百個(gè)項(xiàng)目在愛(ài)思益普的助力下順利進(jìn)入新藥臨床研究申報(bào)階段，更有多個(gè)項(xiàng)目成功通過(guò)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場(chǎng)核查，這一系列成就進(jìn)一步彰顯了愛(ài)思益普在新藥研發(fā)領(lǐng)域的專業(yè)實(shí)力與行業(yè)地位。
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