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更新于 12月9日
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醫(yī)療體系工程師-E4596R

9000-15000元
  • 鄭州新鄭市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP體系審核管理評審醫(yī)療器械供應(yīng)商審核
崗位職責(zé)：
1.推動公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建設(shè)和優(yōu)化工作，以及監(jiān)管日常體系運行情況；定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查并上報；
2．負(fù)責(zé)定期審核體系內(nèi)各級文件符合性，使文件符合監(jiān)管要求；
3．負(fù)責(zé)組織開展/接待外部審核工作，陪審及整改驗證，確保順利通過審核；
4．負(fù)責(zé)公司內(nèi)部體系審核的策劃、組織實施、整改驗證等;
5．負(fù)責(zé)定期開展管理評審工作，并跟蹤落實相關(guān)執(zhí)行計劃，輸出評審報告;
6．負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量體系及生產(chǎn)過程的定期審核，輸出審核報告并跟蹤整改情況;
7．負(fù)責(zé)公司客戶投訴和處理、產(chǎn)品上市后監(jiān)督（如不良事件、召回等）及定期上報相關(guān)監(jiān)管部門;
8．負(fù)責(zé)定期對在崗員工進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)及評估，提高員工質(zhì)量意識，自覺參與體系改進(jìn)；
9．完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。
任職要求：
1．本科以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)或生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)；
2．三年以上醫(yī)療器械體系工程師經(jīng)驗，有完整的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量體系建立流程經(jīng)歷；有經(jīng)歷醫(yī)療器械相關(guān)注冊現(xiàn)場核查工作經(jīng)驗及ISO13485或GMP內(nèi)審員證書優(yōu)先；
3．熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和注冊流程；
4. 有較強(qiáng)的溝通和交流能力及分析解決問題的能力。

工作地點

新鄭市八千鄉(xiāng)工業(yè)四路鄭州航空港經(jīng)濟(jì)綜合實驗區(qū)

職位發(fā)布者

陳女士/hr

三日內(nèi)活躍
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公司Logo翔宇醫(yī)療
翔宇醫(yī)療（XIANGYU MEDICAL）成立于2002年，作為中國康復(fù)醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的研發(fā)引領(lǐng)型企業(yè)，于2021年3月在科創(chuàng)板上市，主要為全國各級綜合醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院、基層診療機(jī)構(gòu)等全國各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，養(yǎng)老機(jī)構(gòu)，殘疾人康復(fù)中心，福利院機(jī)構(gòu)客戶提供全系列康復(fù)產(chǎn)品及整體解決方案。公司始終以技術(shù)創(chuàng)新為發(fā)展的第一驅(qū)動力，致力于骨科康復(fù)、神經(jīng)康復(fù)、重癥康復(fù)、疼痛康復(fù)、產(chǎn)后康復(fù)、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合等領(lǐng)域智能康復(fù)設(shè)備的自主研發(fā)、生產(chǎn)、推廣與銷售，協(xié)助各地打造覆蓋全人群、全病種、全生命過程的智慧康養(yǎng)服務(wù)保障體系。
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