崗位職責(zé)：
臨床試驗全流程文檔撰寫與管理：
1、負責(zé)或協(xié)助撰寫、審核、修訂IVD臨床試驗所需的全套資料，包括但不限于：臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書、病例報告表（CRF）設(shè)計初稿、數(shù)據(jù)記錄表/源數(shù)據(jù)記錄表模板等。
2、確保所有過程文件的格式規(guī)范、內(nèi)容準(zhǔn)確，符合CDE及GCP要求。
SSU（啟動前準(zhǔn)備）階段工作：
1、負責(zé)立項資料準(zhǔn)備、倫理委員會（EC）申報材料的遞交與跟進。
2、獨立完成SSU文件的收集、撰寫、審核與整理（包括臨床試驗合同、研究者資質(zhì)、實驗室正常值范圍等），確保中心快速通過倫理并獲得合同簽署。
臨床試驗過程文件支持：
1、負責(zé)研究中心監(jiān)查工作，重點核查CRF數(shù)據(jù)與原始病歷/數(shù)據(jù)記錄表的一致性（SDV，源數(shù)據(jù)核查）。
2、指導(dǎo)研究者填寫數(shù)據(jù)記錄表，確保數(shù)據(jù)記錄的及時性、準(zhǔn)確性和完整性。
3、管理臨床試驗過程中的核心文件（ISF，研究者文件夾）和試驗物資，確保文件的實時更新與歸檔。
溝通與協(xié)調(diào)：與研究中心的醫(yī)生、機構(gòu)老師、倫理老師保持良好溝通，解決試驗過程中出現(xiàn)的文檔問題。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、具有1年以上CRA工作經(jīng)驗，或2年以上臨床協(xié)調(diào)員（CRC）經(jīng)驗且有完整IVD臨床試驗項目經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、有獨立撰寫或深度參與IVD臨床試驗資料（如CRF、數(shù)據(jù)記錄表、臨床試驗相關(guān)過程記錄表格等）設(shè)計經(jīng)驗者優(yōu)先。
4、需要有器械GCP證書
5、精通SSU全流程，熟悉倫理遞交和機構(gòu)立項的文檔要求，會根據(jù)機構(gòu)要求準(zhǔn)備結(jié)題歸檔文件。
6、具備扎實的文書功底，能夠獨立編寫邏輯清晰、格式規(guī)范的臨床試驗文件。
7、熟練使用Office辦公軟件（Word排版、Excel數(shù)據(jù)整理），熟悉CRF構(gòu)建邏輯、臨床試驗過程邏輯。
8、工作細致嚴謹，對文檔的格式和細節(jié)有“強迫癥”級別的把控力。
9、具備較強的學(xué)習(xí)能力和抗壓能力，溝通能力，能適應(yīng)偶爾出差。