崗位職責:
1、 質量管理體系建設：負責組織建立并維護研發(fā)部質量管理體系，并根據(jù)國內、外藥品管理、認證相關法規(guī)，組織對研發(fā)部質量管理體系文件進行更新、升級，并監(jiān)督執(zhí)行。
2、監(jiān)督質量體系運行：負責組織各個項目組建立研發(fā)過程的質量文件，并審核。
3、組織藥品注冊現(xiàn)場核查，負責組織項目組完成項目現(xiàn)場核查前研發(fā)階段的資料以及數(shù)據(jù)的準備以及審核。
4、文件管理：負責對實驗室管理，設備儀器驗證、計量證書，質量保證相關管理文件原件的歸檔保存。負責設備SOP、質量標準、標定SOP等操作文件的原件歸檔保存，復印件發(fā)放。
5、實驗管理：組織建立實驗管理相關制度，使實驗過程相關記錄更清晰完善，保證實驗過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。
6、負責研發(fā)部原液、中間體、成品檢驗報告審核。
7、偏差、變更管理：建立研發(fā)過程偏差和變更的控制程序，并按其執(zhí)行，使整個研發(fā)項目的過程具備可追溯性。

任職要求:
1、本科及以上學歷，醫(yī)藥、藥學、生物學等相關專業(yè)
2、熟悉質量管理體系，有實驗室管理經(jīng)驗，生物藥質量管理經(jīng)驗；
3、性格外向，善于表達，具有良好的溝通能力和團隊協(xié)作能力；
4、思維縝密，做事有條理；
5、工作積極負責，善于學習。