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一、核心職責(zé)
1.設(shè)備設(shè)施日常管理
- 負責(zé)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備（如負壓稱量罩、配液系統(tǒng)、搖床、生物反應(yīng)器、離心機、隧道烘箱、灌裝機、層析系統(tǒng)、超濾系統(tǒng)、軋蓋機、凍干機、器具清洗機、滅菌柜、貼標機、裝盒機等）的日常巡檢、預(yù)防性維護保養(yǎng)及故障排查，確保設(shè)備穩(wěn)定運行。 ‘
- 負責(zé)轄區(qū)內(nèi)廠房設(shè)施、技術(shù)夾層的日常巡檢與維護。
- 監(jiān)督設(shè)備操作規(guī)范，避免違規(guī)使用，降低故障率。
2. GMP合規(guī)性管理
- 確保設(shè)備運行符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求，定期檢查設(shè)備清潔度、校準及維保狀態(tài)。
- 配合完成設(shè)備驗證工作（如IQ/OQ/PQ），確保新設(shè)備或改造設(shè)備通過合規(guī)審核。
3.維修與應(yīng)急響應(yīng)
- 及時處理設(shè)備突發(fā)故障，協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源進行維修，減少停機時間，保障生產(chǎn)計劃。
- 記錄維修過程及結(jié)果，分析故障原因并提出預(yù)防措施。
4.文檔與數(shù)據(jù)管理
- 完善設(shè)備檔案（包括URS、說明書、維修記錄等），確保資料完整、可追溯。
- 使用設(shè)備管理系統(tǒng)（如EAM）錄入設(shè)備巡檢、維修、維保等數(shù)據(jù)，定期生成分析報告。
5.培訓(xùn)
- 對操作人員進行設(shè)備使用操作及維護培訓(xùn)，強化GMP意識和操作規(guī)范。
6.技術(shù)優(yōu)化與成本控制
- 參與設(shè)備升級改造項目，提出節(jié)能降耗建議，優(yōu)化設(shè)備效率。
- 協(xié)助車間管理設(shè)備備件庫存，確保備件安全庫存及合理性。
二、任職要求
1.教育背景
- 本科及以上學(xué)歷，電氣自動化、機電一體化、機械工程等相關(guān)專業(yè)。
2.工作經(jīng)驗
- 四年以上生物醫(yī)藥行業(yè)設(shè)備管理經(jīng)驗，熟悉GMP車間環(huán)境及認證流程。
3.技能與知識
- 掌握機械/電氣設(shè)備原理，能獨立完成常見故障診斷及維修。
- 熟悉GMP、FDA、ISO13485等法規(guī)要求，具備設(shè)備驗證基礎(chǔ)知識。
- 熟練使用AutoCAD、Office軟件及設(shè)備管理信息系統(tǒng)。
4.證書與資質(zhì)
- 持有低壓電工證
- 持有特種設(shè)備操作證（如壓力容器）、GMP內(nèi)審員證書、英語六級者優(yōu)先。
5.個人素質(zhì)
- 年齡26-35歲，適應(yīng)穿戴CNC服、潔凈服作業(yè)。
- 具備較強的問題解決能力、抗壓能力及緊急響應(yīng)意識。
- 良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能跨部門協(xié)作（如與生產(chǎn)、QA、QC部門配合）。
- 嚴謹細致，責(zé)任心強，注重合規(guī)性與數(shù)據(jù)準確性。