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崗位概述：
負責生物藥研發(fā)中心的計算機化系統(tǒng)管理和計算機化系統(tǒng)驗證，執(zhí)行相關的改造和差距補救項目，負責實驗室儀器設備全生命周期管理，采取有效管理措施提高計算機化系統(tǒng)和實驗室儀器設備的可靠性，實現(xiàn)計算機化系統(tǒng)的穩(wěn)定合規(guī)運行和持續(xù)改善，以支持生物藥研發(fā)中心業(yè)務穩(wěn)定運行和發(fā)展。
崗位職責：
1. 建立并維護計算機化系統(tǒng)的管理臺賬，協(xié)助使用部門制定系統(tǒng)需求，審核系統(tǒng)URS，協(xié)助使用部門完成系統(tǒng)風險評估、安裝調(diào)試、制定計算機化系統(tǒng)SOP，協(xié)助使用部門完成審計追蹤審核，協(xié)助用戶完成體系變更或配置變更，確保系統(tǒng)在生命周期中保持驗證狀態(tài)；
2. 作為系統(tǒng)管理員，負責計算機化系統(tǒng)（如Empower/ DMS/ NBU/ EMS、實驗室儀器設備、潔凈公用設施等）的日常運維，包括但不限于：系統(tǒng)的權限和賬戶管理、故障處理、安全配置、數(shù)據(jù)的備份、恢復還原和歸檔、時鐘管理和校準、系統(tǒng)定期回顧等；
3. 負責計算機化系統(tǒng)驗證；
4. 作為系統(tǒng)管理員，負責計算機化系統(tǒng)異常事件或偏差的調(diào)查，參與災難恢復事件的調(diào)查和災難恢復預案的起草；負責系統(tǒng)故障處理和災難恢復的執(zhí)行，對災難恢復后的系統(tǒng)實施驗證或測試；
5. 執(zhí)行相關的計算機化系統(tǒng)改造和差距補救項目，包括但不限于：儀器設備工作站的權限分級整改，數(shù)據(jù)備份策略整改及實施；
6. 負責計算機化系統(tǒng)退役計劃和報告的起草，主導退役的實施；
7. 制定并實施實驗室儀器設備的預防性維護和故障維修的策略和計劃，持續(xù)提高儀器設備的可靠性；
8. 負責實驗室儀器設備一站式維保維修服務提供商的管理，包括內(nèi)部用戶端支持和協(xié)調(diào)，服務提供商日常工作計劃安排，監(jiān)督，定期會議和匯報，維護維修數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，定期績效評估和考核，預算規(guī)劃和財務結算，一站式維保職能的持續(xù)改善；
9. 負責新儀器設備的安裝條件評估，安裝、調(diào)試、驗收和培訓的跟進，協(xié)助退役儀器設備的報廢和資產(chǎn)處置；
10. 計算機化系統(tǒng)和實驗室儀器設備相關的偏差、CAPA和變更管理；
11. 參與資產(chǎn)管理，定期進行資產(chǎn)盤點；
12. 協(xié)助實驗室儀器設備硬件的確認和驗證；
13. 主管根據(jù)部門業(yè)務發(fā)展需要安排的其他工作。
崗位要求：
1.本科學歷，IT、計算機技術、自動化、機械、制藥工程等相關專業(yè)。
2.具備5年及以上制藥行業(yè)計算機化系統(tǒng)管理和驗證實施經(jīng)驗，具備信息化系統(tǒng)0-1上線經(jīng)驗，如LIMS，WMS，QMS等。具備制藥行業(yè)QC或研發(fā)實驗室儀器設備管理經(jīng)驗。
3.熟悉制藥行業(yè)常見信息化系統(tǒng)（如LIMS, QMS, WMS等），分析類儀器設備，BMS/ EMS，潔凈公用設施計算機化系統(tǒng)的GMP合規(guī)、數(shù)據(jù)完整性、驗證要求，具備相關問題解決能力和CSV驗證能力；
4.熟悉實驗室常用的分析類儀器設備的操作，了解基本的維護維修要求，熟悉實驗室儀器設備管理的GMP/ GLP要求；
5.具備大型信息化系統(tǒng)的上線和CSV實施經(jīng)驗者優(yōu)先。
6.具備良好的GMP意識；
7.具備良好的分析問題和解決問題的能力，腳踏實地，愿意動手解決問題，抗壓性優(yōu)；
8.較強的團隊協(xié)作，跨部門協(xié)調(diào)和溝通能力，執(zhí)行力強；
9.具備良好的客戶服務意識，較強的自主學習能力。