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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)審核設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔以及設(shè)計(jì)表更評(píng)審，確保產(chǎn)品相關(guān)參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)滿足生產(chǎn)和質(zhì)量控制需求，風(fēng)險(xiǎn)充分識(shí)別管控。
2、參與研發(fā)各個(gè)階段的評(píng)審工作，針對(duì)產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、試生產(chǎn)、量產(chǎn)等流程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題展開(kāi)調(diào)查分析與解決。構(gòu)建設(shè)計(jì)質(zhì)量問(wèn)題的預(yù)防機(jī)制，通過(guò)對(duì)過(guò)往質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)與分析，識(shí)別潛在的設(shè)計(jì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，制定相應(yīng)的預(yù)防舉措
3、承擔(dān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段的質(zhì)量策劃工作，依據(jù)產(chǎn)品特性、市場(chǎng)需求以及公司質(zhì)量方針，制定設(shè)計(jì)質(zhì)量目標(biāo)與計(jì)劃。構(gòu)建并維護(hù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范;
4、制定產(chǎn)品的質(zhì)量控制計(jì)劃、FMEA文檔以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收準(zhǔn)則，確保質(zhì)量控制有效性。
5、主導(dǎo)分析新產(chǎn)品上市后出現(xiàn)的各類故障和客訴問(wèn)題，主導(dǎo)客訴異常品質(zhì)會(huì)議檢討，找出根本原因，并提出糾正和預(yù)防措施，降低產(chǎn)品故障率。
6、依據(jù)來(lái)料和產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)物料設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)和缺陷，從關(guān)鍵零部件和材料設(shè)計(jì)端尋求改進(jìn)，提出解決方案推動(dòng)研發(fā)環(huán)節(jié)設(shè)計(jì)優(yōu)化。
7、擅長(zhǎng)運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)工具和質(zhì)量管理工具對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)各階段產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理和分析，能通過(guò)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題點(diǎn)，擅長(zhǎng)數(shù)據(jù)圖表化、可視化。
8、負(fù)責(zé)引入并培訓(xùn)質(zhì)量管理方法和專業(yè)質(zhì)量管理工具，加強(qiáng)生產(chǎn)、質(zhì)量人員對(duì)質(zhì)量工具的認(rèn)知和運(yùn)用，提高質(zhì)量意識(shí)。

任職資格
1）擅長(zhǎng)常見(jiàn)質(zhì)量管理工具，如8D、5Why、5M1E、QCP、QC七大手法、MSA、FMEA的原理和運(yùn)用；
2）擅長(zhǎng)各類辦公軟件，如Office、CAD、CREO以及各類統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件；
3）擅長(zhǎng)各類DOE設(shè)計(jì)驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)；
4）熟知醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（ISO13485、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等），持有內(nèi)審員證書者優(yōu)先；
5）熟悉6西格瑪原理，綠帶證書者優(yōu)先；
6）英語(yǔ)CTE-4或以上；
7）本科及以上學(xué)歷，生物、醫(yī)藥、機(jī)械、材料、電子等理工科專業(yè)；
8）5年及以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械從業(yè)者優(yōu)先。