職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系MDSAPMDRQSR820醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
a）負(fù)責(zé)國內(nèi)外行業(yè)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集，完成其在公司質(zhì)量管理體系中的轉(zhuǎn)換并組織培訓(xùn)和宣貫；
b）負(fù)責(zé)代表質(zhì)量體系部與國內(nèi)外監(jiān)管和認(rèn)證、公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)對接；牽頭完成各國體系認(rèn)證和現(xiàn)場檢查；
c）牽頭推行和維護(hù)公司各國質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理體系滿足國內(nèi)外行業(yè)法規(guī)要求；
d）主導(dǎo)各類質(zhì)量管理體系活動，包括策劃并實(shí)施內(nèi)審、迎接外審，并對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)開展糾正預(yù)防活動；協(xié)助管理者代表組織管理評審，準(zhǔn)備管理評審輸入資料，完成管理評審報(bào)告；
e）協(xié)助注冊部完成產(chǎn)品的國際注冊業(yè)務(wù)，完成質(zhì)量體系相關(guān)資料的準(zhǔn)備工作。
崗位要求：
a）生物、醫(yī)藥、化工、電子、英語等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
b）精通醫(yī)療器械GMP和 ISO13485 法規(guī)要求；熟悉國外510k、QSR820、MDR等法規(guī)，有FDA、CE或MDSAP等認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
c）具有豐富的醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)外審經(jīng)驗(yàn)和體系運(yùn)行、維護(hù)經(jīng)驗(yàn)；
d）具備良好的培訓(xùn)能力，能夠主導(dǎo)體系相關(guān)培訓(xùn)工作；
e）加分項(xiàng)：碩士學(xué)歷，外企工作經(jīng)驗(yàn)，良好的英語聽說讀寫能力。
a）負(fù)責(zé)國內(nèi)外行業(yè)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集，完成其在公司質(zhì)量管理體系中的轉(zhuǎn)換并組織培訓(xùn)和宣貫；
b）負(fù)責(zé)代表質(zhì)量體系部與國內(nèi)外監(jiān)管和認(rèn)證、公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)對接；牽頭完成各國體系認(rèn)證和現(xiàn)場檢查；
c）牽頭推行和維護(hù)公司各國質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理體系滿足國內(nèi)外行業(yè)法規(guī)要求；
d）主導(dǎo)各類質(zhì)量管理體系活動，包括策劃并實(shí)施內(nèi)審、迎接外審，并對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)開展糾正預(yù)防活動；協(xié)助管理者代表組織管理評審，準(zhǔn)備管理評審輸入資料，完成管理評審報(bào)告；
e）協(xié)助注冊部完成產(chǎn)品的國際注冊業(yè)務(wù)，完成質(zhì)量體系相關(guān)資料的準(zhǔn)備工作。
崗位要求：
a）生物、醫(yī)藥、化工、電子、英語等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
b）精通醫(yī)療器械GMP和 ISO13485 法規(guī)要求；熟悉國外510k、QSR820、MDR等法規(guī)，有FDA、CE或MDSAP等認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
c）具有豐富的醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)外審經(jīng)驗(yàn)和體系運(yùn)行、維護(hù)經(jīng)驗(yàn)；
d）具備良好的培訓(xùn)能力，能夠主導(dǎo)體系相關(guān)培訓(xùn)工作；
e）加分項(xiàng)：碩士學(xué)歷，外企工作經(jīng)驗(yàn)，良好的英語聽說讀寫能力。
工作地點(diǎn)
龍華區(qū)深圳硅基仿生科技股份有限公司
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職位發(fā)布者
陳女士/hr
昨日活躍立即溝通
深圳硅基仿生科技股份有限公司深圳硅基仿生科技股份有限公司成立于2015年，總部位于深圳，并在美國洛杉磯、北京、廣州和濟(jì)南設(shè)有分部。致力于慢病管理領(lǐng)域的智能醫(yī)療器械研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，主要項(xiàng)目包括連續(xù)血糖監(jiān)測（CGM）、AI眼底篩查、人工視網(wǎng)膜、胃癌篩查，在多個細(xì)分領(lǐng)域打破國外技術(shù)壁壘，引領(lǐng)基礎(chǔ)學(xué)科與行業(yè)技術(shù)發(fā)展，范圍覆蓋健康管理、慢病管理、疾病篩查、疾病診斷和疾病治療等領(lǐng)域。截至2025年初已申請專利300+，其中授權(quán)發(fā)明專利超60項(xiàng)。硅基動感持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)（CGM）于2021年11月成為國內(nèi)首款注冊獲批的免指血校準(zhǔn)產(chǎn)品，為數(shù)以億計(jì)的糖尿病患者和更廣泛人群帶來前沿的智能血糖管理方案。愛惜瞳AI眼底篩查系統(tǒng)初始軟件于2020年8月獲批，成為國內(nèi)首家基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的眼底三類輔助診斷軟件，現(xiàn)廣泛應(yīng)用于國內(nèi)三甲公立醫(yī)院、基層鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、體檢機(jī)構(gòu)等多個場景，普惠公共眼健康事業(yè)。創(chuàng)立以來，公司圍繞國家重大慢病需求，布局了覆蓋糖尿病血糖監(jiān)測、致盲性眼病篩查、消化道疾病篩查等在內(nèi)的慢病領(lǐng)域，主導(dǎo)和參與了國家科技部重點(diǎn)專項(xiàng)3項(xiàng)，為國家重大慢病防控和診療體系的探索提供了具有全球先進(jìn)性的技術(shù)解決方案。公司共有3款產(chǎn)品獲準(zhǔn)進(jìn)入中國創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，且已通過審批并且成功實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。我們的核心團(tuán)隊(duì)由加州理工、華盛頓大學(xué)、普林斯頓、清華、北大等國內(nèi)外名校理工科科學(xué)家領(lǐng)導(dǎo)，我們擁有一支背景豐富的作戰(zhàn)團(tuán)隊(duì)，既有來自500強(qiáng)和海外名企的精英骨干，也有一路和公司共同成長的主力軍，核心成員在技術(shù)研發(fā)、項(xiàng)目管理、數(shù)據(jù)開發(fā)、市場銷售等領(lǐng)域具有各自的優(yōu)勢，配合默契，決策效率高，執(zhí)行力強(qiáng)。在過去的一年完成超8億元C系列融資，現(xiàn)有員工超600人，已成為我國醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域準(zhǔn)獨(dú)角獸企業(yè)。我們深知，每一個創(chuàng)新突破都源于團(tuán)隊(duì)協(xié)作，期待你的加入能為這個集體帶來新的視角與可能，而我們也將以開放包容的環(huán)境、務(wù)實(shí)進(jìn)取的作風(fēng)，全力支持你的職業(yè)理想。硅基團(tuán)隊(duì)誠摯邀請志同道合的你，加入我們，讓我們攜手將前沿科技與跨界智慧轉(zhuǎn)化為切實(shí)可及的醫(yī)療解決方案，用專業(yè)與熱忱守護(hù)大眾健康！
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