一、崗位職責
1、負責按生產(chǎn)計劃完成各管線產(chǎn)品的生產(chǎn)及輔助工作；
2、完成生產(chǎn)記錄、設備記錄及輔助記錄的填寫，完成電子數(shù)據(jù)的整理、保存、歸檔和定期復核，確保數(shù)據(jù)完整可追溯；
3、參與小試和中試生產(chǎn)及輔助工作，負責生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的工藝和技術難點的解決，確保工藝的穩(wěn)定性；
4、參與偏差/CAPA/變更等質(zhì)量時間的處理、簽批、行動項的執(zhí)行和跟蹤；
5、參與設備操作、崗位操作、管理類及工藝規(guī)程類文件的起草和修訂；
6、參與細胞車間現(xiàn)場管理、車間環(huán)境控制和衛(wèi)生清潔消毒，確保生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境衛(wèi)生、5S管理等持續(xù)符合要求；
7、完成部門領導安排的其他工作。
二、任職要求
1、本科及以上學歷，具有一年以上生物制藥或制藥行業(yè)工藝開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)相關工作經(jīng)驗；
2、生物技術、制藥、分子生物學和細胞生物學等相關專業(yè)；
3、具備較強的無菌操作意識，具有細胞培養(yǎng)經(jīng)驗，熟悉記錄填寫要求和數(shù)據(jù)完整性意識，有干細胞培養(yǎng)、細胞治療產(chǎn)品經(jīng)驗的優(yōu)先；
4、熟悉車間藥品生產(chǎn)流程，熟悉GMP管理規(guī)范和藥品生產(chǎn)法規(guī)的優(yōu)先；
5、具有團隊意識，有較強的問題分析和解決能力，具有較強的學習和抗壓能力；
6、工作認真、負責、主動、積極性強。