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更新于 11月25日
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APM

2-3萬·13薪
  • 北京豐臺區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

臨床監(jiān)查員臨床試驗醫(yī)院生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責：
一、項目全周期管理
1.制定項目整體計劃，明確階段目標、時間表、預算及資源分配；
2.監(jiān)控項目進展，識別風險并制定應急預案，確保關鍵節(jié)點（如入組率、數(shù)據(jù)鎖庫）達標；
3.主導項目啟動會、中期復盤及結題總結，輸出可交付成果（如臨床研究報告）。
二、合規(guī)與質量管理
1.確保試驗符合GCP、ICH指南、當?shù)胤ㄒ?guī)及公司SOP要求；
2.監(jiān)督倫理審查、知情同意、安全性報告等關鍵環(huán)節(jié)的合規(guī)性；
3.組織內(nèi)/外部稽查，推動CAPA（糾正與預防措施）落實。
三、跨部門與外部協(xié)作
1.協(xié)調CRO、研究中心、數(shù)據(jù)管理團隊、統(tǒng)計師等多方合作，解決執(zhí)行中的沖突；
2.作為申辦方代表與PI（主要研究者）、機構、監(jiān)管部門保持高頻溝通；
3.管理供應商合同，控制外包服務成本與質量。
四、資源與團隊管理
1.組建并領導項目團隊，明確成員職責，定期評估績效并提供培訓支持；
2.優(yōu)化資源配置，平衡多項目需求，提升資源使用率；
五、數(shù)據(jù)與文檔管控
1.監(jiān)督臨床試驗數(shù)據(jù)采集、清理及分析流程的完整性與準確性；
2.確保TMF（試驗主文件）實時更新并通過歸檔審計。
六、風險與成本控制
1.建立項目風險管理框架，量化評估風險等級并制定應對策略；
2.監(jiān)控預算執(zhí)行情況，審批費用支出，控制超值風險。
任職要求
1.醫(yī)學、藥學或生命科學相關專業(yè)本科或碩士學歷；
2.2年以上臨床試驗項目管理經(jīng)驗，有完整臨床二期項目全力撐管理經(jīng)驗，
3.熟悉FDA、NMPA等監(jiān)管要求；
4.具備跨文化溝通能力、多任務處理能力及沖突解決技巧；
5.熟練使用項目管理軟件（MS Project、Clarizen）、EDC系統(tǒng)及統(tǒng)計分析工具

工作地點

北京豐臺區(qū)國投財富廣場

職位發(fā)布者

秦女士/人事主管

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公司Logo安徽中盛溯源生物科技股份有限公司
安徽中盛溯源生物科技有限公司由全球著名科學家、人誘導多能干細胞（hiPSC）發(fā)明人之一俞君英博士于2016年1月創(chuàng)建，是一家專注于hiPSC基礎研究與臨床轉化的高科技企業(yè)，致力于成為國內(nèi)乃至國際干細胞產(chǎn)業(yè)領航者。我們是一支年輕、志向遠大的隊伍！在這里，會給每位員工提供展示和提升自己的機會。我們深信只有每位員工不斷的成長，才會有公司持續(xù)發(fā)展的動力和凝聚力。誠聘研究助理、研究員、高級研究員，項目經(jīng)理，只要你有激情、理想、能力，請加入我們，攜手共創(chuàng)輝煌！
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