職位描述
生物藥QAGMP認證
一、崗位職責(zé)：
1、質(zhì)量管理體系的建立與維護：負責(zé)起草產(chǎn)品質(zhì)量標準文件及質(zhì)量控制體系的建立、維護工作，確保質(zhì)量管理體系的有效運行。
2、質(zhì)量管理規(guī)范制定：參與并指導(dǎo)制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗標準操作規(guī)程等質(zhì)量管理規(guī)范，確保產(chǎn)品質(zhì)量問題的及時處理和糾正。
3、內(nèi)部審核與評估：組織編制內(nèi)部審核計劃并實施內(nèi)部審核工作，對各車間的質(zhì)量管理體系運行狀況進行評估和督促改進。
4、培訓(xùn)與技術(shù)支持：組織開展全員質(zhì)量教育和培訓(xùn)，協(xié)助開展與質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)和技術(shù)交流工作。
5、GMP認證與法規(guī)遵守：負責(zé)公司GMP認證全面工作，確保公司質(zhì)量和生產(chǎn)活動符合GMP要求和相關(guān)法律法規(guī)。
6、質(zhì)量控制與監(jiān)督：建立和完善質(zhì)量管理制度，檢查生產(chǎn)質(zhì)量體系的運行，提出持續(xù)性改進意見。
7、產(chǎn)品放行與批記錄管理：承擔(dān)批產(chǎn)品放行職責(zé)，確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準。
8、偏差處理與持續(xù)改進：審核和批準偏差、變更、OOS調(diào)查，確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理。
9、供應(yīng)商管理與評估：負責(zé)評估和批準物料供應(yīng)商，確保供應(yīng)商(外協(xié)廠)實用、有效。
10、持續(xù)穩(wěn)定性考察與產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析：確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)，確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
11、培訓(xùn)與團隊建設(shè)：負責(zé)批準質(zhì)量標準、取樣方法、驗證和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程，組織、監(jiān)督公司各項質(zhì)量規(guī)劃及計劃的實施和預(yù)算
二、任職要求：
1.具備扎實的專業(yè)理論知識，熟悉相關(guān)法規(guī)，有大分子生物藥行業(yè)經(jīng)驗，有CDMO的經(jīng)驗更佳；
2.本科以上學(xué)歷，10年以上工作經(jīng)驗更佳；
3.具有嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和良好的職業(yè)操守；
4.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，抗壓能力強；
5.具有一定的分析解決問題的能力；
1、質(zhì)量管理體系的建立與維護：負責(zé)起草產(chǎn)品質(zhì)量標準文件及質(zhì)量控制體系的建立、維護工作，確保質(zhì)量管理體系的有效運行。
2、質(zhì)量管理規(guī)范制定：參與并指導(dǎo)制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗標準操作規(guī)程等質(zhì)量管理規(guī)范，確保產(chǎn)品質(zhì)量問題的及時處理和糾正。
3、內(nèi)部審核與評估：組織編制內(nèi)部審核計劃并實施內(nèi)部審核工作，對各車間的質(zhì)量管理體系運行狀況進行評估和督促改進。
4、培訓(xùn)與技術(shù)支持：組織開展全員質(zhì)量教育和培訓(xùn)，協(xié)助開展與質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)和技術(shù)交流工作。
5、GMP認證與法規(guī)遵守：負責(zé)公司GMP認證全面工作，確保公司質(zhì)量和生產(chǎn)活動符合GMP要求和相關(guān)法律法規(guī)。
6、質(zhì)量控制與監(jiān)督：建立和完善質(zhì)量管理制度，檢查生產(chǎn)質(zhì)量體系的運行，提出持續(xù)性改進意見。
7、產(chǎn)品放行與批記錄管理：承擔(dān)批產(chǎn)品放行職責(zé)，確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準。
8、偏差處理與持續(xù)改進：審核和批準偏差、變更、OOS調(diào)查，確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理。
9、供應(yīng)商管理與評估：負責(zé)評估和批準物料供應(yīng)商，確保供應(yīng)商(外協(xié)廠)實用、有效。
10、持續(xù)穩(wěn)定性考察與產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析：確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)，確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
11、培訓(xùn)與團隊建設(shè)：負責(zé)批準質(zhì)量標準、取樣方法、驗證和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程，組織、監(jiān)督公司各項質(zhì)量規(guī)劃及計劃的實施和預(yù)算
二、任職要求：
1.具備扎實的專業(yè)理論知識，熟悉相關(guān)法規(guī)，有大分子生物藥行業(yè)經(jīng)驗，有CDMO的經(jīng)驗更佳；
2.本科以上學(xué)歷，10年以上工作經(jīng)驗更佳；
3.具有嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和良好的職業(yè)操守；
4.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，抗壓能力強；
5.具有一定的分析解決問題的能力；
工作地點
巴南區(qū)重慶皓元生物制藥有限公司
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職位發(fā)布者
廖女士/HR
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上海皓元醫(yī)藥股份有限公司上海皓元醫(yī)藥股份有限公司（簡稱“皓元醫(yī)藥”，股票代碼：688131）成立于2006年，專注于小分子及新分子類型藥物分子砌塊和工具化合物的研究開發(fā)，以及原料藥、中間體和制劑的工藝開發(fā)和生產(chǎn)，是一家為全球醫(yī)藥企業(yè)和科研機構(gòu)提供從藥物發(fā)現(xiàn)到原料藥和醫(yī)藥中間體的規(guī)?；a(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)的平臺型高新技術(shù)企業(yè)，在全球范圍內(nèi)擁有約6,000家合作伙伴。皓元醫(yī)藥扎根生物醫(yī)藥領(lǐng)域，始終堅持以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅(qū)動力，聚焦總部功能的復(fù)合能級提升，現(xiàn)有員工3000余人，陸續(xù)構(gòu)建了以上?？偛繛橹行模椛浜戏?、煙臺、馬鞍山、南京等多地的研發(fā)體系，并形成了包含高活性原料藥（HPAPI）開發(fā)平臺、多手性復(fù)雜藥物技術(shù)平臺、維生素D衍生物藥物原料藥研發(fā)平臺、特色靶向藥物開發(fā)平臺、藥物固態(tài)化學(xué)研究技術(shù)平臺、分子砌塊和工具化合物庫開發(fā)孵化平臺在內(nèi)的6個核心技術(shù)平臺，以及豐富且具有競爭力的產(chǎn)品管線，累計申請專利百余項。在分子砌塊領(lǐng)域，公司產(chǎn)品種類較為新穎、齊全，是細分市場的重要參與者之一；在工具化合物領(lǐng)域，公司處于國內(nèi)龍頭地位，具備較強的國際影響力；在特色原料藥和中間體領(lǐng)域，公司是國內(nèi)最具研究開發(fā)能力的高難度化學(xué)藥物合成技術(shù)平臺之一，是國內(nèi)攻克合成界“珠穆朗瑪峰”艾日布林的企業(yè)之一；在ADC業(yè)務(wù)領(lǐng)域，公司是我國較早開展ADC相關(guān)的小分子產(chǎn)品研究的企業(yè)之一，構(gòu)建了豐富多樣的Payload-Linker成品庫，具備產(chǎn)品和中間體開發(fā)能力強、庫存種類多、量產(chǎn)規(guī)模大、同行業(yè)供貨快、性價比高等多種優(yōu)勢，并成功助力我國首個申報臨床的ADC一類抗癌新藥獲批上市。目前公司已有多個與ADC藥物相關(guān)的小分子產(chǎn)品獲得美國FDA DMF備案，可以高效高質(zhì)量地為客戶提供專業(yè)CDMO服務(wù)。歷經(jīng)十六年的發(fā)展，公司被評為高新技術(shù)企業(yè)、國家級專精特新“小巨人”企業(yè)、上海市品牌培育示范企業(yè)、上海市企業(yè)技術(shù)中心、上海市科技小巨人企業(yè)、上海市專利工作示范企業(yè)等，榮獲2021中國CDMO企業(yè)20強、2021年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強、2021年中國新經(jīng)濟企業(yè)500強等多項榮譽稱號。未來公司將持續(xù)圍繞“產(chǎn)業(yè)化、全球化、品牌化”發(fā)展戰(zhàn)略，堅持“一切為了客戶，一切源于創(chuàng)新”的服務(wù)宗旨，密切關(guān)注全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢，致力于打造“藥物研發(fā)—中間體—原料藥—制劑”的一體化服務(wù)平臺，加速賦能全球合作伙伴實現(xiàn)從臨床前到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，讓藥物研發(fā)更高效，更快上市，更早惠及人類健康。
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