一、崗位職責(zé):
1.總職責(zé):
1.1 負(fù)責(zé)組織QC理化組開展相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)工作。
1.2 制定QC理化組的檢測(cè)工作計(jì)劃,跟蹤計(jì)劃的實(shí)施進(jìn)度,按期完成檢驗(yàn)工作。
1.3 負(fù)責(zé)組織起草、審核QC理化組的管理文件、檢測(cè)相關(guān)的SOP和記錄等。
1.4 負(fù)責(zé)理化組相關(guān)的分析方法驗(yàn)證/確認(rèn)/確認(rèn)方案報(bào)告的起草、審核工作。
1.5 負(fù)責(zé)審核穩(wěn)定性考察方案和報(bào)告、參比品標(biāo)定方案和報(bào)告等。
1.6 負(fù)責(zé)組織理化組完成偏差、OOX等異常調(diào)查,并審核調(diào)查方案、報(bào)告等。
1.7 負(fù)責(zé)與其它組和部門進(jìn)行溝通,協(xié)調(diào)跨組、跨部門的相關(guān)工作。
1.8 負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)成本的核算,制定精益化工作措施并實(shí)施。
1.9 負(fù)責(zé)在管轄區(qū)內(nèi)推行5S的管理,并負(fù)責(zé)管理區(qū)域內(nèi)的檢驗(yàn)設(shè)備,組織人員開展設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作。確保實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備可正常運(yùn)行,在有效期內(nèi)。
1.10 對(duì)理化組實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行管理,迎接外部審計(jì),與客戶溝通項(xiàng)目轉(zhuǎn)移工作。
1.11 負(fù)責(zé)保證理化組所有的活動(dòng)符合GMP的要求。
1.12 負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗(yàn)員嚴(yán)格按SOP進(jìn)行操作,并真實(shí)地、及時(shí)地、準(zhǔn)確地完成記錄填寫和數(shù)據(jù)處理,及時(shí)歸檔檢驗(yàn)記錄。
1.13 完成上級(jí)分配的其他工作和職責(zé)。
2. GMP:
2.1 確保管轄內(nèi)廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng),以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。
2.2 確保完成各種必要的驗(yàn)證工作。
2.3 確保檢驗(yàn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
3. EHS:
3.1 負(fù)責(zé)保證所有的檢測(cè)活動(dòng)符合公司和總部的EHS方針和要求,確保檢測(cè)的環(huán)境是安全的,人員 的保護(hù)設(shè)備能按要求正確地使用。
4. 驗(yàn)證
4.1 組織起草理化檢測(cè)方法以及其它相關(guān)的驗(yàn)證文件。
4.2 作為接收方,完成技術(shù)轉(zhuǎn)移的相關(guān)工作。
二、任職資格
1.至少具有生物、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)專科學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)
2.至少五年從事藥品相關(guān)檢測(cè)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),至少三年的管理經(jīng)驗(yàn);
3.能夠閱讀相關(guān)的英文資料;
4.具有分析方法的開發(fā)或驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn);
5.熟悉FDA/NMPA等cGMP法規(guī)、藥典和ICH指南要求;