一、崗位職責:
1.總職責:
1.1 負責組織QC理化組開展相關檢測項目的實驗工作。
1.2 制定QC理化組的檢測工作計劃,跟蹤計劃的實施進度,按期完成檢驗工作。
1.3 負責組織起草、審核QC理化組的管理文件、檢測相關的SOP和記錄等。
1.4 負責理化組相關的分析方法驗證/確認/確認方案報告的起草、審核工作。
1.5 負責審核穩(wěn)定性考察方案和報告、參比品標定方案和報告等。
1.6 負責組織理化組完成偏差、OOX等異常調查,并審核調查方案、報告等。
1.7 負責與其它組和部門進行溝通,協(xié)調跨組、跨部門的相關工作。
1.8 負責組織檢驗成本的核算,制定精益化工作措施并實施。
1.9 負責在管轄區(qū)內推行5S的管理,并負責管理區(qū)域內的檢驗設備,組織人員開展設備維護保養(yǎng)工作。確保實驗室現(xiàn)場設備可正常運行,在有效期內。
1.10 對理化組實驗室進行管理,迎接外部審計,與客戶溝通項目轉移工作。
1.11 負責保證理化組所有的活動符合GMP的要求。
1.12 負責監(jiān)督檢驗員嚴格按SOP進行操作,并真實地、及時地、準確地完成記錄填寫和數(shù)據(jù)處理,及時歸檔檢驗記錄。
1.13 完成上級分配的其他工作和職責。
2. GMP:
2.1 確保管轄內廠房和設備的維護保養(yǎng),以保持其良好的運行狀態(tài)。
2.2 確保完成各種必要的驗證工作。
2.3 確保檢驗相關人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓,并根據(jù)實際需要調整培訓內容。
3. EHS:
3.1 負責保證所有的檢測活動符合公司和總部的EHS方針和要求,確保檢測的環(huán)境是安全的,人員 的保護設備能按要求正確地使用。
4. 驗證
4.1 組織起草理化檢測方法以及其它相關的驗證文件。
4.2 作為接收方,完成技術轉移的相關工作。
二、任職資格
1.至少具有生物、藥學或相關專業(yè)??茖W歷(或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)
2.至少五年從事藥品相關檢測的實踐經(jīng)驗,至少三年的管理經(jīng)驗;
3.能夠閱讀相關的英文資料;
4.具有分析方法的開發(fā)或驗證的經(jīng)驗;
5.熟悉FDA/NMPA等cGMP法規(guī)、藥典和ICH指南要求;