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更新于 今天

QC理化經(jīng)理

1.5-2.5萬(wàn)·13薪
  • 重慶巴南區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

理化檢測(cè)生物工程醫(yī)藥制造
一、崗位職責(zé):
1.總職責(zé):
1.1 負(fù)責(zé)組織QC理化組開展相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)工作。
1.2 制定QC理化組的檢測(cè)工作計(jì)劃,跟蹤計(jì)劃的實(shí)施進(jìn)度,按期完成檢驗(yàn)工作。
1.3 負(fù)責(zé)組織起草、審核QC理化組的管理文件、檢測(cè)相關(guān)的SOP和記錄等。
1.4 負(fù)責(zé)理化組相關(guān)的分析方法驗(yàn)證/確認(rèn)/確認(rèn)方案報(bào)告的起草、審核工作。
1.5 負(fù)責(zé)審核穩(wěn)定性考察方案和報(bào)告、參比品標(biāo)定方案和報(bào)告等。
1.6 負(fù)責(zé)組織理化組完成偏差、OOX等異常調(diào)查,并審核調(diào)查方案、報(bào)告等。
1.7 負(fù)責(zé)與其它組和部門進(jìn)行溝通,協(xié)調(diào)跨組、跨部門的相關(guān)工作。
1.8 負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)成本的核算,制定精益化工作措施并實(shí)施。
1.9 負(fù)責(zé)在管轄區(qū)內(nèi)推行5S的管理,并負(fù)責(zé)管理區(qū)域內(nèi)的檢驗(yàn)設(shè)備,組織人員開展設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作。確保實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備可正常運(yùn)行,在有效期內(nèi)。
1.10 對(duì)理化組實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行管理,迎接外部審計(jì),與客戶溝通項(xiàng)目轉(zhuǎn)移工作。
1.11 負(fù)責(zé)保證理化組所有的活動(dòng)符合GMP的要求。
1.12 負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗(yàn)員嚴(yán)格按SOP進(jìn)行操作,并真實(shí)地、及時(shí)地、準(zhǔn)確地完成記錄填寫和數(shù)據(jù)處理,及時(shí)歸檔檢驗(yàn)記錄。
1.13 完成上級(jí)分配的其他工作和職責(zé)。
2. GMP:
2.1 確保管轄內(nèi)廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng),以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。
2.2 確保完成各種必要的驗(yàn)證工作。
2.3 確保檢驗(yàn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
3. EHS:
3.1 負(fù)責(zé)保證所有的檢測(cè)活動(dòng)符合公司和總部的EHS方針和要求,確保檢測(cè)的環(huán)境是安全的,人員 的保護(hù)設(shè)備能按要求正確地使用。
4. 驗(yàn)證
4.1 組織起草理化檢測(cè)方法以及其它相關(guān)的驗(yàn)證文件。
4.2 作為接收方,完成技術(shù)轉(zhuǎn)移的相關(guān)工作。
二、任職資格
1.至少具有生物、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)專科學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)
2.至少五年從事藥品相關(guān)檢測(cè)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),至少三年的管理經(jīng)驗(yàn);
3.能夠閱讀相關(guān)的英文資料;
4.具有分析方法的開發(fā)或驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn);
5.熟悉FDA/NMPA等cGMP法規(guī)、藥典和ICH指南要求;

工作地點(diǎn)

巴南區(qū)重慶皓元生物制藥有限公司

認(rèn)證資質(zhì)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

廖女士/HR

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公司Logo上海皓元醫(yī)藥股份有限公司
上海皓元醫(yī)藥股份有限公司(簡(jiǎn)稱“皓元醫(yī)藥”,股票代碼:688131)成立于2006年,專注于小分子及新分子類型藥物分子砌塊和工具化合物的研究開發(fā),以及原料藥、中間體和制劑的工藝開發(fā)和生產(chǎn),是一家為全球醫(yī)藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)提供從藥物發(fā)現(xiàn)到原料藥和醫(yī)藥中間體的規(guī)?;a(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)的平臺(tái)型高新技術(shù)企業(yè),在全球范圍內(nèi)擁有約6,000家合作伙伴。皓元醫(yī)藥扎根生物醫(yī)藥領(lǐng)域,始終堅(jiān)持以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅(qū)動(dòng)力,聚焦總部功能的復(fù)合能級(jí)提升,現(xiàn)有員工3000余人,陸續(xù)構(gòu)建了以上海總部為中心,輻射合肥、煙臺(tái)、馬鞍山、南京等多地的研發(fā)體系,并形成了包含高活性原料藥(HPAPI)開發(fā)平臺(tái)、多手性復(fù)雜藥物技術(shù)平臺(tái)、維生素D衍生物藥物原料藥研發(fā)平臺(tái)、特色靶向藥物開發(fā)平臺(tái)、藥物固態(tài)化學(xué)研究技術(shù)平臺(tái)、分子砌塊和工具化合物庫(kù)開發(fā)孵化平臺(tái)在內(nèi)的6個(gè)核心技術(shù)平臺(tái),以及豐富且具有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線,累計(jì)申請(qǐng)專利百余項(xiàng)。在分子砌塊領(lǐng)域,公司產(chǎn)品種類較為新穎、齊全,是細(xì)分市場(chǎng)的重要參與者之一;在工具化合物領(lǐng)域,公司處于國(guó)內(nèi)龍頭地位,具備較強(qiáng)的國(guó)際影響力;在特色原料藥和中間體領(lǐng)域,公司是國(guó)內(nèi)最具研究開發(fā)能力的高難度化學(xué)藥物合成技術(shù)平臺(tái)之一,是國(guó)內(nèi)攻克合成界“珠穆朗瑪峰”艾日布林的企業(yè)之一;在ADC業(yè)務(wù)領(lǐng)域,公司是我國(guó)較早開展ADC相關(guān)的小分子產(chǎn)品研究的企業(yè)之一,構(gòu)建了豐富多樣的Payload-Linker成品庫(kù),具備產(chǎn)品和中間體開發(fā)能力強(qiáng)、庫(kù)存種類多、量產(chǎn)規(guī)模大、同行業(yè)供貨快、性價(jià)比高等多種優(yōu)勢(shì),并成功助力我國(guó)首個(gè)申報(bào)臨床的ADC一類抗癌新藥獲批上市。目前公司已有多個(gè)與ADC藥物相關(guān)的小分子產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA DMF備案,可以高效高質(zhì)量地為客戶提供專業(yè)CDMO服務(wù)。歷經(jīng)十六年的發(fā)展,公司被評(píng)為高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)、上海市品牌培育示范企業(yè)、上海市企業(yè)技術(shù)中心、上海市科技小巨人企業(yè)、上海市專利工作示范企業(yè)等,榮獲2021中國(guó)CDMO企業(yè)20強(qiáng)、2021年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)、2021年中國(guó)新經(jīng)濟(jì)企業(yè)500強(qiáng)等多項(xiàng)榮譽(yù)稱號(hào)。未來(lái)公司將持續(xù)圍繞“產(chǎn)業(yè)化、全球化、品牌化”發(fā)展戰(zhàn)略,堅(jiān)持“一切為了客戶,一切源于創(chuàng)新”的服務(wù)宗旨,密切關(guān)注全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì),致力于打造“藥物研發(fā)—中間體—原料藥—制劑”的一體化服務(wù)平臺(tái),加速賦能全球合作伙伴實(shí)現(xiàn)從臨床前到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程,讓藥物研發(fā)更高效,更快上市,更早惠及人類健康。
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