崗位職責:
1.按照GMP及公司質(zhì)量要求進行藥品生產(chǎn)的各項操作;
2. 負責器具準備、配液、偶聯(lián)、超濾、蛋白過濾等偶聯(lián)生產(chǎn)工作;
3. 協(xié)助主管解決技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝放大及日常生產(chǎn)中遇到的技術(shù)問題,改進并優(yōu)化生產(chǎn)流程及工作方法;
4. 對于生產(chǎn)過程中發(fā)生的異常情況進行協(xié)調(diào),上報和處理;
5. 協(xié)調(diào)倉儲物流部、質(zhì)量部門完成物料的領(lǐng)取,樣品的送檢,并執(zhí)行日常驗證方案等工作;
6. 規(guī)范、及時的地填寫批生產(chǎn)記錄、設(shè)備使用記錄等生產(chǎn)操作記錄;
7. 參與完成設(shè)備和廠房FAT/SAT/IOQ/PQ等驗證工作;
8. 負責偶聯(lián)工藝設(shè)備的維護、校驗等;
9. 起草和升級偶聯(lián)設(shè)備及工藝操作相關(guān)技術(shù)文件。
任職要求:
1、大專及以上學歷,藥學或生物制藥相關(guān)專業(yè)。熟悉生產(chǎn)設(shè)備驗證、維護等管理流程。
2、在國內(nèi)生物制藥企業(yè)至少3年工作經(jīng)驗。
3、參與過國內(nèi)、國外迎審經(jīng)驗,加分項。
2. 了解至少兩種以下設(shè)備的操作:AKTA層析系統(tǒng),超濾系統(tǒng),UV/VIS分光光度計,泵,接/封管機,清洗機、滅菌柜、反應釜、CIP站
3. 有一年及以上相關(guān)生物制藥行業(yè)GMP工作經(jīng)驗和/或有一次性技術(shù)使用經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;
4.具有一定研發(fā)經(jīng)驗加分項;
5. 有激情,有活力。