職位描述
IVDISO13485ISO認證質量體系管理
崗位職責：
1、獨立建立維護公司質量體系有效運行，管理體系文件（質量手冊、程序文件、SOP等）；
2、熟練組織和實施公司內部審核、管理評審、應對第三方審核和監(jiān)管機構的飛行檢查；
3、熟悉管理供應商質量，進行評價、審計與批準，管理生產過程檢驗、產品放行；
4、主導不合格產品的控制、糾正和預防措施，處理客戶投訴處理及不良事件監(jiān)測報告；
5、為新產品轉產提供完整的質量管理體系資料；
2、熟練組織和實施公司內部審核、管理評審、應對第三方審核和監(jiān)管機構的飛行檢查；
3、熟悉管理供應商質量，進行評價、審計與批準，管理生產過程檢驗、產品放行；
4、主導不合格產品的控制、糾正和預防措施，處理客戶投訴處理及不良事件監(jiān)測報告；
5、為新產品轉產提供完整的質量管理體系資料；
任職要求：
1、生物化學、藥學等相關專業(yè)，三年以上IVD或醫(yī)療器械行業(yè)質量管理工作經驗，有試劑和儀器產品經驗者優(yōu)先；
2、具有ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系的建立、維護、內審和外審的實戰(zhàn)經驗；
3、精通醫(yī)療器械質量法規(guī)；
4、良好的溝通協(xié)作能力；
1、生物化學、藥學等相關專業(yè)，三年以上IVD或醫(yī)療器械行業(yè)質量管理工作經驗，有試劑和儀器產品經驗者優(yōu)先；
2、具有ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系的建立、維護、內審和外審的實戰(zhàn)經驗；
3、精通醫(yī)療器械質量法規(guī)；
4、良好的溝通協(xié)作能力；
福利政策：
1、六險一金：意外保險+繳納五險（養(yǎng)老保險、醫(yī)療保險、失業(yè)保險、工傷保險、生育保險）；
2、雙休+國家規(guī)定的法定節(jié)假日+帶薪年假；
3、餐補+結婚禮金+住院慰問+節(jié)日福利；
4、年終獎+業(yè)績突出的優(yōu)秀員工將得到公司提供的高額物資獎勵；
1、六險一金：意外保險+繳納五險（養(yǎng)老保險、醫(yī)療保險、失業(yè)保險、工傷保險、生育保險）；
2、雙休+國家規(guī)定的法定節(jié)假日+帶薪年假；
3、餐補+結婚禮金+住院慰問+節(jié)日福利；
4、年終獎+業(yè)績突出的優(yōu)秀員工將得到公司提供的高額物資獎勵；
工作地點
濟南萊蕪區(qū)山東仕達思醫(yī)療科技有限公司
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職位發(fā)布者
亓瑩瑩/人事經理
三日內活躍立即溝通
山東仕達思生物產業(yè)有限公司仕達思致力于人體微生態(tài)診斷系列產品的研發(fā)和生產，在國內率先將人工AI技術應用到女性生殖道微生態(tài)實驗診斷中，彌補了該領域的多項技術空白，是女性微生態(tài)行業(yè)的領軍者！公司下設山東仕達思生物產業(yè)有限公司、山東仕達思醫(yī)療科技有限公司、山東仕達思醫(yī)療科技有限公司濟南仕達思醫(yī)學檢驗實驗室。目前已取得三十余項專利證書以及16項醫(yī)療器械產品注冊證?，F(xiàn)有產品覆蓋全國30個省市自治區(qū)，使用用戶達600余家。2017年被中華醫(yī)學會授予中國女性生殖道微生態(tài)診治推廣項目協(xié)辦單位榮譽稱號；2018年被全國衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)管理協(xié)會授予副會長單位稱號；經濟南市科技局批準成立“濟南市醫(yī)學圖像工程技術研究中心”；與山東大學微生物技術國家重點實驗室以及山東大學數(shù)學學院科學計算與軟件研究所、山東超級計算中心等達成產學研合作，并與山東大學微生物技術研究院合作建立“專業(yè)學位研究生工作站”；與華為技術有限公司、山東大學微生物技術國家重點實驗室達成三方婦科感染AI智慧診斷戰(zhàn)略合作；是山東省人工智能產業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟首批成員單位。仕達思始終將自主創(chuàng)新作為企業(yè)發(fā)展的原動力，持續(xù)完善研發(fā)團隊，從原創(chuàng)發(fā)明到應用技術改進，從管理優(yōu)化到服務創(chuàng)新，從未停止對創(chuàng)新的要求。遵循“持續(xù)創(chuàng)新、追求卓越、共享健康”的使命，致力于成為專注健康產業(yè)的國際化一流企業(yè)！公司研發(fā)中心地址：濟南市歷下區(qū)華能路匯能大廈公司智造中心地址：濟南市萊蕪區(qū)口鎮(zhèn)醫(yī)藥產業(yè)園
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