核心關(guān)注:過程質(zhì)量(汽車/醫(yī)療器械)+英語溝通(口語流利是加分項)
崗位職責(zé):
1、負責(zé)制程異常、不合格品、客戶反饋以及抱怨的數(shù)量收集、分析和處理,提出建設(shè)性的改善方案,確認、驗證糾正/預(yù)防措施的有效性,并追蹤以保證及時的關(guān)閉。
2、負責(zé)來料、制造過程以及成品的檢驗標準的制作,檢險器具及夾治具的準備和檢驗換作的培訓(xùn)。
3、負責(zé)質(zhì)量改善專項的實施,過程監(jiān)控和結(jié)果匯報。
4、負責(zé)收集與產(chǎn)品有關(guān)的國內(nèi)外與產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和標準,相關(guān)項目的質(zhì)量策劃,質(zhì)量控制,質(zhì)量檢驗和質(zhì)量反憤等工作。
5、負責(zé)質(zhì)量和產(chǎn)品相關(guān)的培訓(xùn)等工作。
6、來料檢驗記錄,半成品、成品生產(chǎn)、檢驗記錄,出貨記錄審核與相關(guān)放行。
任職要求:
1、本科學(xué)歷,工科背景,專業(yè)不限.
2、醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)背景,對FDA(21 CFR 820), ISO 13485 和中國GMP有基本的了解。
3、ISO 13485/9001內(nèi)審員資格優(yōu)先考慮
4、基本的統(tǒng)計學(xué)知識、熟透MS辦公軟件,如Excel,Word,PPT等,熱練應(yīng)用Mintab等分析軟件尤佳。
5、 英語口語、聽力及書面表達良好,掌握驗證程序的要求。
6、獨立,有策略,有創(chuàng)造力,富有激情,能夠以結(jié)果為導(dǎo)向,有團隊精神,主動,良好的溝通技巧,領(lǐng)導(dǎo)才能,分析、解決問題的能力。