崗位職責:
1、貫徹和執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)政策法規(guī),確保公司合規(guī)和高效運行;
2、建立、貫徹、維護公司質(zhì)量管理體系,確保產(chǎn)品開發(fā)過程、制程過程中貫徹質(zhì)量管理體系,確保產(chǎn)品符合法律法規(guī)和公司體系要求;
3、組織推進相關(guān)部門進行質(zhì)量分析和改進;
4、對糾正預(yù)防和持續(xù)改進的措施落實和監(jiān)督;
5、負責產(chǎn)品質(zhì)量的控制,在產(chǎn)品來料、生產(chǎn)、儲存、運輸,安裝等環(huán)節(jié)行使監(jiān)督監(jiān)管職責,對醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán);
6、負責推動各部門建立質(zhì)量管理規(guī)程(流程,職責,績效指標,操作規(guī)程等)并監(jiān)督執(zhí)行;
7、負責實施質(zhì)量監(jiān)督、審核和責任裁定及質(zhì)量處罰工作;
8、對項目、產(chǎn)品、流程進行定期檢查與審核,發(fā)現(xiàn)偏差并給出合理改進建議;
9、關(guān)注客戶反饋和要求,制定質(zhì)量KPI,監(jiān)督客戶抱怨的及時有效處理;
10、整體監(jiān)督產(chǎn)品的注冊,變更及相關(guān)事宜,上市后監(jiān)管(不良事件,召回,警戒,PMCF等);
11、組織制定質(zhì)管部門工作計劃、預(yù)算以及考核指標,負責質(zhì)管部門的績效管理與團隊建設(shè)。
任職要求:
1、碩士學歷,理工科專業(yè)背景,5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量經(jīng)理管理經(jīng)驗;
2、熟悉ISO9001、ISO13485等質(zhì)量管理體系標準及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī);
3、熟悉質(zhì)量管理工具,如統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用、FMEA、CP等;
4、經(jīng)歷過軟件CMMI認證者優(yōu)先考慮;
5、原則性強,抗壓能力強,推動執(zhí)行力強,優(yōu)秀的溝通協(xié)作能力。