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更新于 8月27日

中藥研發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人

8000-15000元

職位描述

中成藥中藥新藥研發(fā)中藥經(jīng)典名方研發(fā)中藥復(fù)方研發(fā)中藥工藝研發(fā)中藥二次研發(fā)中藥穩(wěn)定性研究中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究
1.牽頭開(kāi)展中藥研發(fā)相關(guān)的市場(chǎng)調(diào)研、文獻(xiàn)研究、專利分析,評(píng)估項(xiàng)目研發(fā)價(jià)值與風(fēng)險(xiǎn);
2.組織跨部門(mén)研討,撰寫(xiě)《項(xiàng)目可行性報(bào)告》,明確研發(fā)目標(biāo)、技術(shù)路線與預(yù)期成果,推動(dòng)立項(xiàng)決策;
3.制定詳細(xì)的分階段研發(fā)方案,涵蓋處方篩選、工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立、穩(wěn)定性研究、藥理毒理研究、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)等核心環(huán)節(jié);
4.主導(dǎo)關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)的攻關(guān),如處方優(yōu)化、提取工藝參數(shù)篩選、質(zhì)量標(biāo)志物(Q-marker)篩選與檢測(cè)方法開(kāi)發(fā),確保研發(fā)過(guò)程符合《藥品注冊(cè)管理辦法》《中藥新藥研制現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》等法規(guī)要求;
5.審核研發(fā)過(guò)程中的技術(shù)數(shù)據(jù)(如實(shí)驗(yàn)記錄、圖譜、報(bào)告),確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯,避免因數(shù)據(jù)問(wèn)題導(dǎo)致后續(xù)申報(bào)駁回;
處理研發(fā)中的技術(shù)偏差;
6.技術(shù)文檔與申報(bào)資料編制
牽頭整理項(xiàng)目全周期技術(shù)文檔,包括《實(shí)驗(yàn)記錄手冊(cè)》《工藝驗(yàn)證報(bào)告》《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案》《穩(wěn)定性研究報(bào)告》《藥理毒理研究總結(jié)》等,
7.項(xiàng)目總結(jié)與復(fù)盤(pán)
組織撰寫(xiě)《項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告》,梳理研發(fā)成果、關(guān)鍵技術(shù)突破、存在的問(wèn)題及經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn);
8.成果轉(zhuǎn)化與技術(shù)轉(zhuǎn)移
推動(dòng)研發(fā)成果的產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化,如將實(shí)驗(yàn)室工藝轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)車間,協(xié)助生產(chǎn)部門(mén)完成中試放大、生產(chǎn)工藝優(yōu)化及批量生產(chǎn)驗(yàn)證,確保研發(fā)工藝的可生產(chǎn)性與穩(wěn)定性;
9參與研發(fā)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),如組織專利申報(bào),梳理核心技術(shù)的保護(hù)范圍,維護(hù)項(xiàng)目知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)益;
10.配合市場(chǎng)部門(mén),提供技術(shù)支持,助力成果的市場(chǎng)推廣或合作落地。

工作地點(diǎn)

濟(jì)南歷城區(qū)春蘭路1177號(hào)銀豐國(guó)際生物城B12號(hào)樓

職位發(fā)布者

黃女士/人資經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo華鉑凱盛
山東華鉑凱盛生物科技有限公司總部位于山東省濟(jì)南市,是一家現(xiàn)代化高科技醫(yī)藥企業(yè)。公司專業(yè)從事抗腫瘤藥物、心腦血管藥物、糖尿病藥物、皮膚科藥物、婦科疾病藥物、生物藥物的研發(fā)。研發(fā)團(tuán)隊(duì)現(xiàn)有員工一百余人,其中博士一人、碩士十八人,本科學(xué)歷以上人員超過(guò)90%。核心技術(shù)人員大多來(lái)自中國(guó)藥科大學(xué)、沈陽(yáng)藥科大學(xué)、中科院上海有機(jī)所、上海藥物所、山東大學(xué)、山東中醫(yī)藥大學(xué)等一流科研院校和國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的科研人員。團(tuán)隊(duì)中具有藥物化學(xué)、藥物制劑、生物制藥等領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)頂尖專業(yè)技術(shù)人員,具備較強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力,能夠提供從處方工藝研究,到臨床研究,到大生產(chǎn)及產(chǎn)品商業(yè)化的成果轉(zhuǎn)換,實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室到市場(chǎng)化的轉(zhuǎn)化。公司擁有資深審評(píng)顧問(wèn)和注冊(cè)團(tuán)隊(duì),擁有多名經(jīng)驗(yàn)豐富的藥品、保健品、食品、化妝品及醫(yī)療器械的注冊(cè)人員,熟悉國(guó)內(nèi)注冊(cè)及FDA、歐盟等國(guó)家的注冊(cè)程序及要求;有完備的注冊(cè)研發(fā)程序,從項(xiàng)目的選擇、立項(xiàng)調(diào)研到研究工作的開(kāi)展、資料的整理準(zhǔn)備、注冊(cè)報(bào)批、現(xiàn)場(chǎng)核查及后續(xù)審評(píng)工作的溝通協(xié)調(diào)等。保證了將創(chuàng)新技術(shù)和法律法規(guī)有效地結(jié)合,加速項(xiàng)目審批進(jìn)度。研發(fā)中心配備有分析、制劑、合成、發(fā)酵等研究所需要的各種儀器設(shè)備,擁有網(wǎng)絡(luò)版全自動(dòng)進(jìn)樣安捷倫高效液相色譜儀二十余臺(tái)、Waters高效液相三臺(tái)、島津高效液相十余臺(tái),氣相色譜儀三臺(tái),紫外可見(jiàn)分光光度儀四臺(tái)、馬爾文納米粒度/Zeta電位分析儀、百萬(wàn)分之一電子天平、效價(jià)測(cè)定儀、生物安全柜、霉菌培養(yǎng)箱、干濕法激光粒度測(cè)定儀、快速水分測(cè)定儀、透皮吸收測(cè)定儀、自動(dòng)旋光儀、多功能制粒/制丸/包衣流化床、壓片機(jī)、制粒機(jī)、真空冷凍干燥機(jī)、溶出儀、鋁塑泡罩包裝機(jī)、三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)、恒溫恒濕箱、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器、高壓反應(yīng)釜以及菌種保藏液氮罐、厭氧培養(yǎng)箱、低溫高速離心機(jī)等先進(jìn)設(shè)備。研究方向包括創(chuàng)新藥、改良型藥物及仿制藥,目前在研的產(chǎn)品二十余種,包括抗腫瘤靶向藥物、納米膠束系列藥物、生物工程藥物及一系列仿制藥。其中抗腫瘤靶向藥物為創(chuàng)新藥,納米膠束系列藥物為改良型產(chǎn)品。此外公司還與多家醫(yī)院合作,可以承接生物等效性(BE)研究。華鉑凱盛正在憑借過(guò)硬的產(chǎn)品質(zhì)量、全心全意為客戶的服務(wù)宗旨,在醫(yī)藥領(lǐng)域樹(shù)立了華鉑凱盛品牌,擁有遍布全國(guó)各大省市的銷售網(wǎng)絡(luò),以卓越的服務(wù)向中國(guó)和世界呈現(xiàn)著完全可以信賴的真誠(chéng)。公司將以"呵護(hù)生命,創(chuàng)新不止"為己任,堅(jiān)持"卓越、創(chuàng)新、誠(chéng)信、奉獻(xiàn)"的企業(yè)精神??焖侔l(fā)展的同時(shí),積極承擔(dān)各項(xiàng)社會(huì)責(zé)任,以感恩之心回饋社會(huì)。
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