職位描述
生物藥質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1、QA 體系搭建與完善
· 建立并持續(xù)優(yōu)化符合GMP、GCP、GLP相關(guān)法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)、發(fā)運(yùn)全流程。· 組織編制、審核、修訂 SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案 / 報(bào)告、記錄表單等質(zhì)量文件，確保文件體系合規(guī)、可執(zhí)行。
· 2、 GMP 與質(zhì)量合規(guī)管理
· 負(fù)責(zé)細(xì)胞治療產(chǎn)品從研發(fā)到臨床及后續(xù)階段的全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督與合規(guī)管控。
· 組織開(kāi)展內(nèi)部審計(jì)、供應(yīng)商審計(jì)、委托生產(chǎn) / 檢驗(yàn)審計(jì)，推動(dòng)偏差、CAPA、變更、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、OOS/OOT 等質(zhì)量事件的調(diào)查、處理與閉環(huán)。
· 確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、工藝、檢驗(yàn)方法、清潔及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等驗(yàn)證 / 確認(rèn)工作的合規(guī)執(zhí)行。
· 3、 臨床樣品與供應(yīng)鏈質(zhì)量管控
· 負(fù)責(zé)臨床及后續(xù)臨床試驗(yàn)用樣品生產(chǎn)、放行、儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程的 QA 監(jiān)督與批記錄審核放行。
· 監(jiān)督物料、試劑、耗材、細(xì)胞制劑等全生命周期質(zhì)量控制，確?？勺匪菪?。
· 4、注冊(cè)與核查迎檢
· 配合新藥臨床試驗(yàn)（IND）、后續(xù) NDA/BLA申報(bào)及藥監(jiān)部門現(xiàn)場(chǎng)核查、飛行檢查、例行檢查，負(fù)責(zé) QA 板塊資料準(zhǔn)備與問(wèn)題整改。
· 跟蹤國(guó)內(nèi)外細(xì)胞與基因治療（CGT）、免疫細(xì)胞藥物最新法規(guī)與指導(dǎo)原則，推動(dòng)公司質(zhì)量體系同步升級(jí)。
· 5、團(tuán)隊(duì)與培訓(xùn)管理
· 負(fù)責(zé) QA 團(tuán)隊(duì)組建、績(jī)效考核、日常管理與能力提升。
· 組織全員 GMP、法規(guī)、質(zhì)量意識(shí)、SOP 培訓(xùn)與考核，建立培訓(xùn)檔案。
· 6、 跨部門質(zhì)量協(xié)同
· 與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢、臨床、供應(yīng)鏈等部門聯(lián)動(dòng)，推動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)前置，解決工藝轉(zhuǎn)移、放大生產(chǎn)、樣品放行等關(guān)鍵質(zhì)量問(wèn)題。
任職要求：
1、具有藥學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)的本科及以上學(xué)歷；
2、具有5-8年及以上質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，其中3年及以上質(zhì)量部門管理經(jīng)驗(yàn)（團(tuán)隊(duì)規(guī)模不少于5人）；
3、能夠獨(dú)立建立、實(shí)施并持續(xù)優(yōu)化研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保其符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求；
4、精通GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），并熟悉ICH、FDA等相關(guān)法規(guī)；
5、負(fù)責(zé)監(jiān)督研發(fā)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的日常質(zhì)量，確保數(shù)據(jù)的完整性、真實(shí)性和準(zhǔn)確性；
6、能夠組織質(zhì)量體系相關(guān)文件的建立、審批與管理，并負(fù)責(zé)注冊(cè)申請(qǐng)前的合規(guī)性檢查；
7、熟悉設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等驗(yàn)證工作，并能有效管理研發(fā)過(guò)程中的變更、偏差等；
8、具備優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)建設(shè)、培訓(xùn)和管理能力，能夠提升團(tuán)隊(duì)業(yè)務(wù)技能，確保目標(biāo)對(duì)齊與執(zhí)行力；
9、擁有出色的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力，能夠推動(dòng)質(zhì)量文化建設(shè)，提升全員質(zhì)量意識(shí)；
10、?原則性強(qiáng)，具備高度的責(zé)任心、邏輯思維能力和學(xué)習(xí)能力。
2、具有5-8年及以上質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，其中3年及以上質(zhì)量部門管理經(jīng)驗(yàn)（團(tuán)隊(duì)規(guī)模不少于5人）；
3、能夠獨(dú)立建立、實(shí)施并持續(xù)優(yōu)化研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保其符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求；
4、精通GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），并熟悉ICH、FDA等相關(guān)法規(guī)；
5、負(fù)責(zé)監(jiān)督研發(fā)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的日常質(zhì)量，確保數(shù)據(jù)的完整性、真實(shí)性和準(zhǔn)確性；
6、能夠組織質(zhì)量體系相關(guān)文件的建立、審批與管理，并負(fù)責(zé)注冊(cè)申請(qǐng)前的合規(guī)性檢查；
7、熟悉設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等驗(yàn)證工作，并能有效管理研發(fā)過(guò)程中的變更、偏差等；
8、具備優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)建設(shè)、培訓(xùn)和管理能力，能夠提升團(tuán)隊(duì)業(yè)務(wù)技能，確保目標(biāo)對(duì)齊與執(zhí)行力；
9、擁有出色的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力，能夠推動(dòng)質(zhì)量文化建設(shè)，提升全員質(zhì)量意識(shí)；
10、?原則性強(qiáng)，具備高度的責(zé)任心、邏輯思維能力和學(xué)習(xí)能力。
工作地點(diǎn)
北京大興區(qū)中關(guān)村(大興)細(xì)胞基因治療產(chǎn)業(yè)園
認(rèn)證資質(zhì)
營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息
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職位發(fā)布者
趙艷/人事
昨日活躍立即溝通
北京基因啟明生物科技有限公司北京基因啟明生物科技有限公司成立于2015年，是全球首家開(kāi)發(fā)iNKT細(xì)胞系列管線產(chǎn)品的企業(yè)；擁有生物醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)基礎(chǔ)研究團(tuán)隊(duì)；iNKT細(xì)胞基礎(chǔ)研究平臺(tái)；臨床研究平臺(tái)；超規(guī)模擴(kuò)增的細(xì)胞培養(yǎng)體系。國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、“專精特新”企業(yè)、科技型中小企業(yè)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)試點(diǎn)單位，中關(guān)村生物醫(yī)藥基地細(xì)胞產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)，北京股權(quán)交易中心“專精特新”專板企業(yè)，安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化三級(jí)企業(yè)，2024年度信用領(lǐng)跑企業(yè)，iNKT細(xì)胞治療行業(yè)首個(gè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)起草單位，中國(guó)發(fā)明協(xié)會(huì)理事單位，北京市大興區(qū)科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)副主席單位，北京專精特新企業(yè)商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)單位，獲多項(xiàng)國(guó)家、國(guó)際發(fā)明專利，擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的iNKT細(xì)胞超量擴(kuò)增平臺(tái)和獨(dú)有的亞群分布等突破性技術(shù)。員工獲評(píng)2025年北京市勞動(dòng)模范稱號(hào)。重大突破：（1）在全球首次完成iNKT細(xì)胞治療原發(fā)性肝癌的安全性、有效性驗(yàn)證；（2）全球首個(gè)iNKT細(xì)胞注射液（GKL-006注射液）用于治療不可切除的原發(fā)性肝細(xì)胞癌獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）注冊(cè)性臨床試驗(yàn)批件（臨床試驗(yàn)通知書編號(hào)：2023LP02333）；（3）全球首個(gè)iNKT細(xì)胞注射液（GKL-006注射液）用于原發(fā)性肝細(xì)胞胞癌患者根治性切除術(shù)后預(yù)防高危復(fù)發(fā)獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）注冊(cè)性臨床試驗(yàn)批件（臨床試驗(yàn)通知書編號(hào)：2024LP01859）；（4）全球首個(gè)iNKT細(xì)胞注射液（GKL-006注射液）用于治療晚期胰腺癌獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）注冊(cè)性臨床試驗(yàn)批件（臨床試驗(yàn)通知書編號(hào)：2024LP02731）；（5）國(guó)內(nèi)首個(gè)異體通用現(xiàn)貨型iNKT細(xì)胞注射液（GKL-006Allo注射液）用于治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）注冊(cè)性臨床試驗(yàn)批件（臨床試驗(yàn)通知書編號(hào)：2025LP02226）；（6）國(guó)內(nèi)首個(gè)新型異體即用型iNKT細(xì)胞注射液（GKL-006RTU注射液）用于治療呼吸窘迫綜合征獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）IND受理。微信公眾號(hào)、微博、嗶哩嗶哩、小紅書搜索“基因啟明”可看到更多公司動(dòng)態(tài)。
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