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崗位職責(zé)：
1、全面負責(zé)質(zhì)量控制與質(zhì)量保證體系運行，包括批準質(zhì)量標準、監(jiān)督驗證/確認、處理偏差與投訴、審核批記錄放行等；
2、制定、審核和批準所有質(zhì)量相關(guān)的管理規(guī)程（SMP）、標準操作規(guī)程（SOP）及其它質(zhì)量文件；
3、監(jiān)督質(zhì)量控制（QC）部門的工作，確保原輔料、包裝材料、中間體和成品均經(jīng)過恰當?shù)娜印z驗和評估；
4、組織并主持公司的內(nèi)部審計（自檢）活動，確保所有部門均符合GMP要求，并對審計發(fā)現(xiàn)的問題跟蹤整改；
5、確保所有與質(zhì)量相關(guān)的偏差、超標/超趨勢（OOS/OOT）結(jié)果得到及時、徹底、有效的調(diào)查，并批準根本原因分析和糾正與預(yù)防措施（CAPA）；
6、批準對原料、關(guān)鍵物料供應(yīng)商和合同生產(chǎn)商/檢驗商（CMO/CRO）的資質(zhì)認定和質(zhì)量審計；
7、完成上級安排的其他任務(wù)。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)；
2、具有10年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，有FDA/國際客戶審計經(jīng)驗優(yōu)先考慮；
3、熟悉GMP、ICH Q7、中國《藥品管理法》等法規(guī)，精通原料藥生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制知識；
4、熟練使用Excel、Word等辦公軟件；
5、極強的責(zé)任心、原則性、溝通協(xié)調(diào)能力，并具有較強的抗壓能力，并能獨立做出準確判斷。